HIS病例数据采集测试报告.docVIP

西苑医院 HIS病例数据采集测试报告 提供数据医院名称 编制人员 编制日期 版本号 版本状态 西苑医院 庄严 2010-11-15 1.0 完成 海军总医院 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.概述 3 1.1测试目的 3 1.2项目背景 3 2.测试环境 4 3.测试人员 5 4.实际进度 5 5.提交物 5 6.数据结构采集测试说明 5 6.1维度表采集测试内容 5 6.2医嘱表采集测试内容 6 6.3住院主记录采集测试内容 8 6.4化验记录采集测试内容 10 6.5西医诊断采集测试内容 11 6.6中医诊断采集测试内容 11 7.测试结果 12 1.概述 1.1测试目的 通过测试，进一步明确数据采集内容、范围、方法是否符合实际情况，发现问题并改进；验证课题设计的数据结构和采集方法是否满足需求和设计要求，明确可行性；检查数据提取软件在真实数据的采集中的容错能力和误操作的处理能力；为软件可靠性与安全性的评估提供依据；确定数据采集范围和内容，为费用支付提供依据。 1.2项目背景 虽然随机对照试验（Randomized Control Trials，RCTs）是评价未上市新药疗效的金标准，但在解决中药上市后安全性和有效性再评价问题上存在不足。在广大人群中开展真实世界研究（Real World Study，RWS）可以较真实地收集药品安全性和有效性相关信息，从而为评价药品的受益/风险及采取相应措施提供重要依据。RWS是开展上市后中药临床再评价研究的一种新理念，必将在中药上市后再评价实践工作中得到充分的应用和检验。 近年来，随着对临床试验设计方法的逐渐深入探索和医疗实践的迫切需要，RWS受到越来越多医学研究人员的关注。随着医疗信息技术的发展，利用医疗电子信息系统开展RWS的研究越来越多：国际上，电子数据获取（Electroic Data Capture，EDC），临床试验管理系统（Clinical Trial Management System，CTMS），交互语音和网络应答及网络门户系统（Interactive Voice and Web Response System and Web-Based Portals，IVRS/IWRS）等技术层出不穷。在国内，上海市药品不良反应监测中心首次将RWS方法应用于中药注射剂安全性的研究中，但国内尚缺乏涵盖广泛的用于药物上市后再评价的大型数据库系统。使用临床电子数据库进行基于RWS的中药上市后再评价研究，可以很容易获得巨大样本量的数据，并能有效降低成本，具有广阔的发展将空间和研究价值。 医院信息系统（Hospital Information System，HIS）作为最主要的临床电子数据库经过近十几年的发展完善已经积累了包含病人病案首页、住院主记录、临床医嘱、诊断、化验结果、经济指标等信息在内的大量的客观临床数据，可以一定程度反映基于真实世界的中药上市后临床使用情况，具有较高的研究价值。将多家医院的HIS中上市中药的数据按照一定要求提取出来，利用信息采集系统和数据仓库技术，对这些数据进行清洗和有机整合，形成结构标准化、数据规范化的统一的数据仓库，在此基础上开展以上市中药再评价为基础的，基于真实世界的大样本的观察性研究设计，可以为以中药适应症、剂量疗程、联合用药、合并疾病以及不良反应等为主要内容的中药上市后临床再评价关键技术研究提供数据支撑，具有重要的意义。上市中药HIS集成数据仓库设计采用真实世界的方法，利用信息采集系统和数据仓库技术，开展以上市中药再评价为基础的，基于真实世界的大样本的观察性研究设计，采集多家综合性医院HIS中的中药使用信息和相关病人信息，整合构建统一的数据仓库。上市中药HIS集成数据仓库可以为以中药上市后的适应症、剂量疗程、联合用药、合并疾病以及不良反应等为主要内容的临床再评价研究提供数据支撑，为将大样本的观察性研究（真实世界）应用于药物上市后评价、建立符合中药临床观察特点的数据库提供范例，同时，所形成的研究结果和临床应用可以进一步为临床安全、合理、有效使用中药提供依据、为医院医生临床使用中药提供帮助、为企业评价药品疗效和安全性提供方法、为国家制定相关药品政策提供参考。 2.测试环境 硬件环境： 数据库服务器: 普通PC服务器 软件环境： 数据库服务器 Operating System ： windows2003 Database System : Oracle 10g 3.测试人员 数据采集方： 人员：庄严 角色：数据采集工程师 数据提供方： 人员：竺天舒 角色：医院课