XX注射液上市后临床安全性监测数据质量管理报告.docVIP

PAGE1 “重大新药创制”国家科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”(NO.2009ZX09502-030） XX注射液上市后临床安全性监测 数据质量管理报告 申办单位：xx药业股份有限公司 数据管理单位： 报告撰写单位： 版 本 号： 报告日期：2015.4.21 2015年4月 概 述 数据管理流程 制定数据管理计划 设计数据采集工具 2.1监测表设计 监测表设计分为A、B、C表组成（具体描述） 2.1监测表填写 临床研究者必须根据原始资料信息准确、及时、完整、规范地填写监测表。监测表数据的修改必须遵照标准操作程序，保留修改痕迹。 建立监测数据库 制定数据核查计划，实现逻辑检查功能 临床研究人员的数据管理培训 数据管理系统的权限管理（Access Control） 临床试验数据管理系统必须有完善的系统权限管理。纸质化或电子化的数据管理均需要制定SOPs进行权限控制与管理。对数据管理系统中不同人员或角色授予不同的权限，只有经过授权的人员才允许操作（记录、修改等），并应采取适当的方法来监控和防止未获得授权的人的操作。 监测医院数据管理员名单表（附表） 数据采集 7.1 数据采集 7.2 数据录入 数据录入流程必须明确该试验的数据录入要求。一般使用的数据录入流程包括：双人双份录入, 带手工复查的单人录入，和直接采用电子数据采集（EDC，Electronic Data Capture）方式。本课题采用的数据录入方式是在线同步录入，双人双份录入，差异校验。 源数据现场核查 临床试验数据管理系统必须具备可以为临床试验数据提供可溯源性的性能。CRF中数据应当与源文件一致，如有不一致应作出解释。对CRF中数据进行的任何更改或更正都应该注明日期、签署姓名并解释原因（如需要），并应使原来的记录依然可见。临床试验数据的稽查轨迹（Audit Trail），从第一次的数据录入以致每一次的更改、删除或增加，都必须保留在临床试验数据库系统中以保证从原始资料到申报数据全过程的透明度。稽查轨迹应包括更改的日期、时间、更改人、更改原因、更改前数据值、更改后数据值。此稽查轨迹为系统保护，不允许任何人为的修改和编辑。稽查轨迹记录应存档并可查询。 数据清理 数据库闭合 数据管理文件归档 数据必威体育官网网址及受试者个人私密性的保护 12.1数据必威体育官网网址 数据必威体育官网网址是临床研究过程中必须遵守的基本原则，总课题组建立适当的程序保证数据库的必威体育官网网址性，包括建立及签署必威体育官网网址协议以规范相应人员的行为，以及建立必威体育官网网址系统以防止数据库的泄密。 12.2受试者个人私密性的保护 临床试验受试者的个人私密性应得到充分的保护，受保护医疗信息包含：姓名、生日、单位、住址；身份证/驾照等证件号；电话号码、传真、电子邮件；医疗保险号、病历档案、账户；生物识别（指纹、视网膜、声音等）；照片；爱好、信仰等。个人私密性的保护措施在设计数据库时就应在技术层面考虑，在不影响数据的完整性和不违反GCP原则的条件下尽可能不包括上述受保护医疗信息，比如：数据库不应包括受试者的全名，而应记录下全名的缩写。以中文姓名为例，应该采用该受试者姓的首字母和名字的首字母。