反应釜设备确认方案.docxVIP

- -可编辑修改- 设备确认方案 （DQ、IQ、OQ、PQ） 设备名称 设备编号 搪玻璃反应釜 R*** -可编辑修改 - - -可编辑修改 - TOC \o 1-5 \h \z 一、方案的起草与审批 1 二、概述 2 三、目的 2 四、范围 2 五、验证依据 2 六、职责 2 七、培训 3 八、验证方案 5 设计确认（ DQ ） 5 安装确认（ IQ ） 6 运行确认（ OQ） 7 性能确认（ PQ） 8 九、偏差处理 8 十、验证结果评定与结论： 8 十一、再验证： 8 - -可编辑修改- 方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 起草人 部门 职位 签名 日期 设备工程部 主任 1.2方案审核 审核人 部门 职位 签名 日期 生产部 部长 设备工程部 经理 采购部 主管 质量部 QA主管 1.3方案批准 批准人 部门 职位 签名 日期 质量部 质量部副经理 、概述 本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的 500L搪瓷反应釜， 设计压力罐内 0.4MPa ,夹套内0.6MPa ,最高工作压力罐内 0.37MPa ,夹套内0.58MPa ,设计 温度罐内-19?200 C ,夹套内-19?200 ℃o安装于二车间，出厂编码为：10E243 ,原设备编号为： R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃 取等。 三、目的 通过确认，保证 R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程 序符合生产操作要求。 四、范围 本方案适用于公司车间 R***设计、安装、运行和性能确认。 五、验证依据 《药品生产验证指南 2003 ? 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订版） ICHQ7 六、职责 验证小组成员及其职责 姓名 职位 岗位 职责 设备主管 成员 负责验证方案和验证报告的起草和验证方案的实施  QA主任 成员 负责对产品生产、质量的现场监控 采购主管 成员 负责设备的采购及验证方案和报告的审核 生产部长 副组长 生产计划的安排和验证方案和验证报告的审核 设备工程部经 副组长 负责验证所需设备验证方案和验证报告的审核 质量部副经理 组长 负责验证方案和验证报告的批准和协调各部门工作 七、风险评估 经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估， 对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建 议。 风险源 风险 概述 实施风险管理措施前 RPN 风险 级别 风险控制措施和 预防措施 实施风险管理措施后 风险出 现的可 能性 风险可能导 致的结果 （严重性） 风险的 可识别 性 严重 性 可能 性 可识 别性 RP N 风险 级别 是否引 进新风 险 风险 接受 相关人员 未进行培 训 导致验证无法实 施 2 3 2 12 高 对人员进行培训 2 1 1 2 低 否 接受 供应商的 资质未确 认 可能导致设备差 错 3 2 3 18 高 对供应商资质进 行确认 1 1 1 1 低 否 接受 无供应商 售后服务 联系方式 导致设备出现故 障维修/、及时 3 2 3 18 高 确认售后服务可 获得 1 1 1 1 低 否 接受 供应商提 供的技术 资料不完 整 导致无法制定设 备维护保养规程， 从而影响设备的 性能及使用寿命 3 2 3 18 高 确保供应商提供 的技术资料完整 1 1 1 1 低 否 接受 设备材质 和结构不 合理 导致设备不适用 或 不便于维护 3 3 2 18 高 确认设备材质与 结构，确保设备不 会与物料或清洗 剂反应，确保设备 无卫生死角，便于 拆卸，有足够的空 1 2 1 2 低 否 接受 -可编辑修改- 间维护 设备的性 能参数设 计不合理 导致设备不能 符合生产需求 3 3 3 27 高 确认设备的性能 参数，确保设备设 计的性能参数符 合预定的要求 2 1 1 2 低 否 接受 设备安装 不符合标 准要求 导致设备不能 满足生厂要求 3 2 2 12 高 对设备进行安装 确认 2 1 1 2 低 否 接受 设备未进 行运行确 认 无法发现设备 参数偏移，从 而影响设备运 行指标 3 3 3 27 高 对设备进行运行 确认 2 1 1 2 低 否 接受 设备实际 性能不符 合要求 导致设备不能 满足生产需求 3 3 3 27 高 对设备进行性能 确认 1 2 1 2 低 否 接受 -可编辑修改- - -可编辑修改- 八、培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培 训记录。 九、验证方案 设计确认（DQ） 确认供应商的资格和服务，应能满足合同要求； a）确认商生产此类设备的经验、水平是否达 D1、D2级低中压压力容器制造 b）生产商信誉