实验室资质认定内审员培训材料.pptx

安徽省质量技术监督局 二0一一年九月;资质认定是认证还是认可？;主要内容;一、实验室资质认定的发展历程;食品检验机构;3、《实验室和检查机构资质认定管理办法》规定：计量认证和审查认可统称为资质认定。规定了实验室的基本条件与能力、资质认定的程序、实验室的行为规范及监督检查措施等内容。;《关于实施食品检验机构资质认定的通知》;食品检验对象（食品安全法） 以食品安全标准为基础。;食品检验机构;食品检验机构;中国实验室资质认定管理体系;4.1 组织;4.1 组织机构 4.1.1 食品检验机构应当是依法设立(注册)或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。 4.1.2 独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表人担任，非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。 ;释义;实验室法律责任;评审要点： 实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书。 1、证明文件： ? 依法取得资格、在经营范围内、在有效期内，如设计无检验 ? 无借用、冒用执照行为，在注册区内经营，是否设立了分支机及其管理是否满足要求。 ? 实验室的名称应在机构设立批准文件、营业执照、申请书、检验报告、公章等方面保持一致。 2、审查其它材料： ? 独立法人实验室应制定公正性声明和承诺，并有措施保证公正性、独立性有效实施。 ? 非独立法人实验室的母体应有不干预检测公正性的声明及承诺，最高管理者在母体的职务与检测工作性质无直接利益关系，实验室的检测工作应与母体、投资人在设计、安装、制造等方面有防止利益冲突的措施。如汽车检测、工程检测等常见。;准则原则上要求实验室是具有独立承担行政、刑事、民事责任的法人机构。 非独立法人实验室，其母体应是独立法人单位。实验室的负责人应是法人单位的行政领导，最好是法人单位最高管理者兼任，如非最高管理者应有并有法人代表的授权文件，对于特殊行业，实验室负责人与单位法人代表之间层次很多，应有实验室的直??上一级具有人事管理权的限的管理层出具任命文件。对于实验室授予独立经营权；对于个人委托管理权，授权文件应明确姓名、事项、权限、期限等。但法律责任不能授权，被代理人对代理人的行为承担民事责任。非独立法人实验室应有独立的体制，有独立行文能力、独立开展业务活动、独立的帐目、独立核算。 对于存在利益冲突的组织的授权实验室，应当明确其相关主体和相关部门的职责范围和界限，不得影响检测/校准工作的独立性和公正性。母体应有不干预检测公正性的声明及承诺。;评审要点： 非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测／校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。 1、审查独立法人实验室的证明文件、经费使用、设备、场所的所有权、使用权。 2、非独立法人实验室检查重点检测工作授权是否可以接受：　　 　　①生产、经营该产品的企业(难以接受) ②组织使用某种产品而生产另外产品的企业(文件规定) ③事业型技术机构(可以接受) ④企业型技术机构(可以接受，注意客观、公正性) 3、审查实验室是否保持相对独立，有独立的组织机构，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。;独立法人强调法定代表人的责任，独立法人实验室要求要求法定代表人担任实验室最高管理者。非独立法人实验室鼓励法定代表人担任实验室最高管理者。非独立法人实验室由母体法人承担相应的责任，要求进行授权并有相对独立的内部组织机构，能保证质量管理体系有效运行，独立核算、独立行文，并根据法律文书约定承担相应责任，保证责、权利的统一。;4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 ;审查要点： 1、场所的产权证明或使用权证明，房屋租赁合同(三年以上的租赁期)。现场可能发现申请地址与评审地址不一致。 2、按设备设施一览表检查其所有权，包括发票、财务账目、检定证书等文件，除限制性三类设备外，实验室必须拥有所有权和使用权。特殊情况可以对使用权核定，一般不允许使用客户的设备。 3、设备的配备在能力、精度方面是否满足检测规范、标准的要求。 4、除设备外，要检查其设施是否满足检测项目的要求，如检测工作环境、样品保存条件、微生物检验环境、动物养殖环境等，包括温度、湿度、洁净度、噪声、粉尘、振动、辐射等因素。 5、尤其要关注临时、移动、室外、多分支的检测场所管理体系是否有效覆盖。关注其环境条件的记录、设备校验记录、人员资格、授权签字