产品设计开发控制程序.docxVIP

修 改 历 史 记 录 文件更改单号 页码 页版号 修 改 内 容 修订人 批准人 修改日期 发至： √管理者代表 √研发部 □生产部 □质管部 □市场部 □采购部 □行政部 □公用 □财务部 □ □ □ 由： 行政部 1.0目的： 通过对产品的设计和开发全过程的控制，确保设计和开发的产品满足法规要求和顾客的需求。 2.0适用范围： 适用于本公司产品的设计和开发全过程的控制。 3.0职责 研发部负责产品的设计和控制。 生产部负责样品制作。 质管部负责产品自测报告及三方检测的跟踪。 市场部负责临床试验的跟踪。 4.0工作程序 公司编制《产品设计开发控制程序》，以确保对设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改等的有效控制。 4.1设计和开发的策划： 研发部根据市场的变化和顾客的需求对产品进行设计和开发，并根据策划的结果编制“年度产品设计和开发计划”和具体“设计开发计划书”，经总经理批准后实施。 4.1.1“设计开发计划书”内容包括： a) 设计和开发的阶段划分； b) 各阶段的输入、输出、评审、验证、确认等主要内容； c) 各阶段的职责和权限等。 4.1.2 总经理负责部门之间和跨部门的接口关系的协调与管理,研发部负责本部门内部不同小组之间接口关系协调和管理,以确保有效的沟通并职责分明。 4.1.3 随着设计和开发的进展，“设计开发计划书”等策划的输出文件按照《文件控制程序》的规定进行修改。 4.2 设计和开发的输入： 4.2.1 研发部编制设计和开发的输入文件“设计开发任务书”，其内容包括： 产品的功能及性能要求； 适用的法律法规、强制性标准的要求； 来自以往类似设计的适用信息； 设计和开发所必需的其它要求； 风险管理的输出。 4.2.2 研发部会同质管部、市场部、生产部等对这些输入信息进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计和开发的输入信息的充分性和适宜性。 4.3 设计和开发的输出： 4.3.1 设计和开发人员根据“设计开发任务书”的要求，绘图及编写技术文件。 4.3.2 设计输出主要包括： a) 原材料、组件和部件技术要求； b) 图纸和部件的清单； c) 过程和资源的详细说明； d) 最终产品； e) 产品标准和接受准则； f) 制造和检验程序； g) 器械所需的制造环境要求； h) 包装和标记要求； i) 标识和可追溯性要求。 4.3.3 产品、部件、原材料编码规定，按产品注册的先后顺序进行编制，具体如下： xx xx x xx x 原材料编码：1～9 半成品、零部件编码：01～99 产品工艺编码：A～Z 产品型号编码：01～99 产品编码：01～99 4.4 设计和开发的评审： 4.4.1 在设计和开发的适当阶段，依据策划的安排，由设计和研发发项目负责人提出申请，研发部负责人组织相关职能部门的代表，对设计和开发结果进行正式、系统的评审。评价设计和开发结果满足要求的能力，识别存在的问题，提出必要的措施。 4.4.2评审有会议评审和会签评审。会签评审至少要有两个部门的负责人签字才能生效。 4.4.3 项目负责人根据评审情况编制“设计开发评审记录”，记录包含评审的结论、存在的问题和采取的措施，以及措施的执行、跟踪与验证的规定。 4.5 设计和开发的验证： 4.5.1 在设计和开发的适当阶段，依据策划的安排，由设计和开发项目负责人提出申请，技术总监组织质管部、生产部等有关部门对样品或样机进行试验和演示，也可将新设计的结果与 已证实的类似设计进行比较或请有经验、有资格的人员对其进行评审，并形成产品自测报告， 以验证设计输出满足设计输入的程度。需要制作样品进行验证时，填写样品制作单并附上实验报告，实验报告由相关部门按各项要求填写。 4.5.2 整个验证过程要保存记录并根据记录形成“设计开发验证报告”。 4.5.3 当验证发现问题时,应将问题同“设计开发验证报告”按照4.7“设计更改程序”更改。 4.5.4 设计验证结果必须经总经理审批方可执行。 4.5.5 第三方检验是新开发产品验证的法定方式，应由国家药监局和国家质量检验检疫总局认可的医疗器械检验机构进行注册检测，并出具检测报告。经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验。 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。 使用相同材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价