药品及药品中间体工厂GMP文件总目录.doc

PAGE PAGE 25 系统目录 第一部分 标准系统 （S） 1技术标准TS 1.1质量标准 1.1.1 原料质量标准 文 件 编 号 文 件 名 称 制定部门 TS-QA-1001-01 1-萘胺质量标准 品管部 TS-QA-1002-01 氟硼酸质量标准 品管部 TS-QA-1003-01 亚硝酸钠质量标准 品管部 TS-QA-1004-01 甲醇质量标准 品管部 TS-QA-1005-01 石油醚质量标准 品管部 TS-QA-1006-01 片碱质量标准 品管部 TS-QA-1007-01 盐酸质量标准 品管部 1.1. 2辅料质量标准 文 件 编 号 文 件 名 称 制定部门 TS-QA-2001-01 1-氟萘质量标准 品管部 1.1.3包装材料质量标准 文 件 编 号 文 件 名 称 制定部门 TS-QA-3001-01 复合桶质量标准 品管部 1.2生产工艺规程 文 件 编 号 文 件 名 称 制定部门 TS-PS-2001-02 101生产工艺规程 生产部 2 管理标准SMP 2.1文件管理DM 文 件 编 号 文 件 名 称 制定部门 SMP-DM-1001-01 GMP文件管理制度 办公室 SMP-DM-1002-01 GMP文件的制订的规定 办公室 SMP-DM-1003-01 文件系统分类方法管理制度 办公室 SMP-DM-1004-01 记录、表格、标记的填写规定 办公室 SMP-DM-1005-01 空白表格的管理制度 办公室 SMP-DM-1006-01 文件系统中名词解释规定 办公室 SMP-DM-1007-01 部门与岗位编号的规定 办公室 2.2质量管理QA/QC 2.2.1 质量保证QA 文 件 编 号 文 件 名 称 制定部门 SMP-QA-1001-01 产品批档案管理制度 品管部 SMP-QA-1002-01 质量例会会议制度 品管部 SMP-QA-1003-01 质量统计制度 品管部 SMP-QA-1004-01 质量投诉处理制度 品管部 SMP-QA-1005-01 供应商质量审计制度 品管部 SMP-QA-1006-01 留样观察管理制度 品管部 SMP-QA-1007-01 分析仪器计量管理制度 品管部 SMP-QA-1008-01 企业内控标准的制定、修改、审核、批准程序 品管部 SMP-QA-1009-01 工艺用水管理制度 品管部 SMP-QA-1010-01 包装材料、标签审批验收管理制度 品管部 SMP-QA-1011-01 不合格物料管理制度 品管部 SMP-QA-1012-01 合格证发放管理制度 品管部 SMP-QA-1013-01 成品审批放行管理制度 品管部 SMP-QA-1014-01 质量否决权制度 品管部 SMP-QA-1015-01 召回、退回产品处理程序 品管部 SMP-QA-1016-01 清场检查制度 品管部 SMP-QA-1017-01 物料、成品复检管理制度 品管部 SMP-QA-1018-01 质量管理文件的管理制度 品管部 SMP-QA-1019-01 变更审批管理制度 品管部 SMP-QA-1020-01 GMP自检管理制度 品管部 SMP-QA-1021-01 偏差管理制度 品管部 2.2.2质量控制QC 文 件 编 号 文 件 名 称 制定部门 SMP-QC-2001-01 检验管理制度 品管部 SMP-QC-2002-01 化验室管理制度 品管部 SMP-QC-2003-01 检验、复验、复核报告管理制度 品管部 SMP-QC-2004-01 检验偏差事故处理制度 品管部 SMP-QC-2005-01 取样管理制度 品管部 SMP-QC-2006-01 留样工作管理制度 品管部 SMP-QC-2007-01 检验仪器使用、维修、保养制度 品管部 SMP-QC-2008-01 滴定液、标准液管理制度 品管部 SMP-QC-2009-01 化验室清洁卫生管理制度 品管部 SMP-QC-2010-01 标签打印、发放的管理制度 品管部 SMP-QC-2011-01 化验室安全管理制度 品管部 SMP-QC-2012-01 检验用玻璃仪器清洁制度 品管部 SMP-QC-2013-01 检验原始记录管理制度 品管部 SMP-QC-2014-01 天平室工作制度 品管部 SMP-QC-2015-01 仪器室工作制度 品管部 SMP-QC-2016-01 超标数据调查和处理程序 品管部 SMP-QC-2017-01 对照品管理制度 品管部 SMP-QC-2018-01 卡尔费休浓度校验方法验证 品管部 品管部 品管部 2.3 生产管理PS 2.3.1生产计划与信息管理 文 件 编 号 文 件 名 称 制定