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产品安全控制规范 文件编号 版本号 修改号 QD4.4.1-2016 A 0 目的： 为了确保产品安全相关的产品和制造过程进行有效控制。 适用范围： 适用于企业产品安全相关的过程控制。 职责： 3.1技术部门负责本规范的归口管理，负责与产品安全相关的产品和制造过程要求的总识别、控制。 3.2各部门负责职责范围内的与产品安全相关要求的识别控制管理。 产品安全控制流程图，见附件 工作流程 识别产品安全的法律法规标准要求； 技术部门负责收集有关产品安全的法律法规标准，包含政府机关发布的有关产品安全监管的要求规定，填写《产品安全要求识别评价清单》。 通知顾客上述要求； 对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部门传递销售部门人员通知顾客，以便顾客了解并同步按时执行。 设计FMEA 的特殊审批； 技术部门对有关的产品安全特性进行DFMEA分析，并进行特别批准。 识别产品安全特性； 技术部门对有关的产品安全特性，组织有关质量、销售、采购、生产等部门，识别较为全面的产品安全要求，填写《产品安全要求识别评价清单》。 从产品和制造的角度识别和控制与安全相关的特性； 在设计开发时，就从生产、制造考虑识别确定产品的安全特性，纳入有关的控制计划、FMEA、作业指导书进行控制。 特殊批准的控制计划和过程FMEA； 控制计划、FMEA、作业指导书制定、审核完毕，按流程报有关领导批准后实施。 反应计划； 在控制计划中明确对各种可能的失误或变差，制定反应计划。 包括最高管理在内的、明确职责、升级过程和信息流的定义和顾客通知； 对产品安全要求，明确执行的部门、负责人，确保信息传达落实到位，并最终传递最高管理层和顾客通知，填写《产品安全要求识别评价清单》。 公司或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；有人力资源部门负责制定并落实培训。 产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价； 已列入产品安全要求的来源，填写《产品安全要求识别评价清单》 整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源； 按《产品安全要求识别评价清单》，落实到采购部门，纳入采购要求进行传递。 l）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性 按标识追溯控制规范进行控制。 n）新产品导入的经验教训。 对每次开发的新产品，均进行考虑老产品、类似产品的安全要求经验。 以提高工作效率。 相关文件化信息 QD8.1.1-2016项目管理及APQP控制规范 QD8.3.1-2016设计开发控制规范 QR4.4-03产品安全要求识别控制评价清单 附件：产品安全控制流程图 流程 文件信息 操作部门 技术部《产品安全要求识别评价清单》a 技术部 《产品安全要求识别评价清单》 a识别法定和监管产品安全要求 技术、销售部通知顾客 b 技术、销售部 通知顾客 b通知顾客上述要求 f 技术、销售部《产品安全要求识别评价清单》c 技术、销售部 《产品安全要求识别评价清单》 c顾客要求的识别 技术部《DFMEA》d 技术部 《DFMEA》 d.DFMEA 特殊审批 技术部《产品安全要求识别评价清单》e 技术部 《产品安全要求识别评价清单》 e识别产品安全特性 技术、生产部《作业指导书》f 技术、生产部 《作业指导书》 f控制安全相关特性 g g特别批准控制计划和PFMEA 技术部《生产控制计划》《PFMEA》 技术部 《生产控制计划》《PFMEA》 技术部《控制计划》h 技术部 《控制计划》 h定义反应计划 i i定义职责升级过程和信息流 技术部《产品安全要求识别评价清单》 技术部 《产品安全要求识别评价清单》 人力资源部 人力资源部 《培训记录》j 《培训记录》 j产品安全培训 技术、质量部《产品安全要求识别评价清单》k 技术、质量部 《产品安全要求识别评价清单》 k潜在影响评估更改 技术、销售部顾客指定来源的证据l 技术、销售部 顾客指定来源的证据 l顾客指定的来源 技术部《标识可可追溯控制规范》m 技术部 《标识可可追溯控制规范》 m供应链可追溯性 技术部《新品开发可行性分析》n 技术部 《新品开发可行性分析》 n针对新品介绍经验教训 6、修改栏 序号 页码 修 改 内 容 修改日期 实施日期 批准 编制： 审核 ： 批准： 日期： 日期 ： 日期：