CE技术文件编写要求.pdfVIP

CE技术文件 CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是 要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼 纠纷时使用。各欧盟指令对于技术档案的要求有所差别，在这里谨 以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。 医疗器械指令93／42／EEC要求技术档案可能包含：企业的 质量手册和程序文件；企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符 合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则 应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下： 1、产品名称、分类 2、产品概述 （包括类型和预期用途） ◇产品的历史沿革 ◇技术性能参数 ◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 ◇产品的图示与样品 ◇产品所用原材料及供应商 3、使用该产品的调和标准/或其它标准 4、风险分析评估结论和预防措施 5、生产质量控制 ◇产品资料和控制文档 （包括产品生产工艺流程图） ◇产品的灭菌方法和确认的描述 ◇灭菌验证 ◇产品质量控制措施 ◇产品稳定性和效期的描述 6、包装和标识 ◇包装材料说明 ◇标签 ◇使用说明书 7、技术评价 ◇产品检验报告及相关文献 ◇技术概要及权威观点 8、风险管理 ◇产品潜在风险报告及相关文献 ◇潜在风险的概要及权威观点 9、临床评价 ◇产品临床测试报告及相关文献 ◇临床使用概述及权威观点 附1、产品出厂检测报告 附2、产品型式检测报告 附3、基本要求检查表 备注： ◇临床研究 （包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功 效测试，灭菌合格证明，药物相容性等） ◇生物兼容性测试 （A）第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激- 皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶 血性； （B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、 生物动因退化。） ◇临床资料 （需要临床研究或描述临床研究） ◇包装合格证明 ◇标签、使用说明 ◇结论 （设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述） 10、欧盟授权代表信息及协议 11、符合基本要求表 12、协调标准 13、警戒系统程序