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XXXXXXXXX制药有限公司 文件标题 质量风险管理制度 页码 PAGE 1 of 7 颁发部门 质量管理部 文件编码 SMP-QA-041-00 制定人 审核人 批准人 生效日期 分发部门 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 购销部、生产管理部、质量管理部、财务部 目的：兽药生产和质量管理过程中，主动运用质量风险管理方法对可能的质量问题进行标识及控制并促进质量问题的决策，进一步确保为用户提供高质量的产品，从而需建立一套有效的质量风险管理办法，特制定本管理制度。 范围：适用于公司产品质量的所有方面，包括开发、生产、发放和检查及递交/评审过程。 职责： 1.各部门负责人：负责制定与本部门生产活动有关的风险管理计划；负责风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工作。2. 风险管理小组：参与整个风险管理过程的全部活动，主要负责执行风险的确认、分析和评价；提出风险控制措施的建议并进行有效性验证；起草风险管理报告，参与风险回顾等。3. 质量管理部负责审核所有部门的风险管理计划和记录。QA风险管理员负责协助风险管理组长进行风险管理的组织、协调、跟踪评估；进行编号、登记、归档。 内容： 1 相关术语或定义?1.1 质量风险管理：是对兽药整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 企业可应用危害分析及失败模式效果分析等工具实施风险评估，建立包括产品质量控制计划、变更计划、验证计划等风险防控措施。通过数据分析及质量回顾等方式制定定期的质量改进计划。1.2 风险接收：接受风险的决定。1.3 风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。1.4 风险组织：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 文件标题 质量风险管理制度 文件编码 SMP-QA-041-00 页码 PAGE 2 of NUMPAGES 2 1.5 风险交流：在决策者和其他涉众之间进行的风险和风险管理方面信息的交流和共享。1.6 风险控制：执行风险管理决定的措施。1.7 风险评估：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。1.8 风险确定：系统地使用信息以确定伤害（危害）的可能来源，是关于风险问题或问题描述的。1.9 风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施。2 常用公式：2.1 风险等级公式： R=P×S2.2 定性评级公式：RPR（风险优先等级）=P×S×D2.3 定量评级公式：RPN（风险优先数量等级）=P×S×D3质量风险管理的原则3.1 质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益；3.2 质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变更的；3.3 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配；3.4 持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中。4 质量风险管理的基本程序：质量风险管理是在整个产品生命周期内对兽药的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统程序4.1风险管理的启动4.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；4.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据；4.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源；4.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论；4.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。4.2风险评估：4.2.1 首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、物料、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里；包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示；另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低4.2.2 风险评估的三个过程：4.2.2.1 风险识别（鉴定）：发现、识别、描述风险的过程。风险识别包括风险源的识别、风险事件的识别、风险原因及风险潜在后果的识别。风险识别涉及历史数据、技术分析、知情人、专家和利益相关者的意见。它是质量风险管理的基础。解决一个问题：什么可能出错？4.2.2.2 风险分析：充分理解风险的