2021年医疗器械培训班课件.pdf

2021年海南省医疗器械不良事件监测 培训班 培 训 材 料 主办：海南省药品不良反应监测中心 2021年6月 目 录 医疗器械定期风险评价报告撰写要点及常见问题·············1 医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南················· 28 医疗器械唯一标识系统介绍以及在不良事件监测中的作用 意义··································································49 意见建议征集·························································74 医疗器械定期风险评价报告 撰写要点及常见问题 四川省药品不良反应监测中心 2021年6月3 日 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 四川省药品不良反应监测中心 01 实施背景及依据 目录 02 提交要求 03 常见问题 04 撰写规范及审核要点 05 答疑 CONTENT 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 四川省药品不良反应监测中心 1 一、实施背景及依据 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 四川省药品不良反应监测中心 一、实施背景及依据 落实医疗器械注册 人主体责任的重要 举 措 与原 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》相比 收 集 方 法 收 集 范 围 汇 总 方 式 分 析 内容 更 丰 富 更 广 泛 更 精 确 更 全 面 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 四川省药品不良反应监测中心 2 一、实施背