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PIC/S PI038-2 Assessment of Quality Risk Management Implementation
PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION
PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION
SCHEME
PI 038-2
1 January 2021
AIDE-MEMOIRE
备忘
ASSESSMENT OF QUALITY RISK
MANAGEMENT IMPLEMENTATION
质量风险管理实施的评估
© PIC/S 2021
Reproduction prohibited for commercial purposes.
Reproduction for internal use is authorised,
provided that the source is acknowledged.
Editor: PIC/S Secretariat
e-mail: info@
web site:
PI 038-2 质量风险管理实施的评估 译文仅供参考 翻译：JULIA 页1 /9
PIC/S PI038-2 Assessment of Quality Risk Management Implementation
Table of contents 目录
1. Document history 文件历史 2
2. Introduction 概述 2
3. Purpose 目的 3
4. Scope 范围 3
5. Aide-Memoire 备忘4
6. Revision history 修订历史 13
1. Document history 文件历史
Adoption by Committee 16 March 2012
委员会采纳 2012-03-16
Entry into force 2 April 2012
生效 2012-04-02
2. Introduction 概述
2.1 The holder of a manufacturing authorisation must manufacture medicinal products so
as to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the
Marketing Authorisation (MA) and do not place patients at risk due t
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