第十九章_中药及其制剂分析概论.pptx

中药及其制剂分析概论;第一节 概述;（二）中药及制剂的质量有多环节多因素的影响;1、同一植物化学成分复杂 柴胡：挥发油、柴胡醇、油酸、亚麻酸、棕榈酸、硬脂酸、廿四酸、葡萄糖、α-菠菜甾醇、Δ7-豆甾烯醇、Δ22-豆甾烯醇、豆甾醇、侧金盏花醇、白芷素及皂甙等。皂甙中有柴胡皂甙a、c、d，柴胡甙元F、E、G，龙吉甙元。;1、化学成分复杂 小柴胡汤：柴胡、黄芩、人参、甘草、生姜、大枣、半夏。;2. 不同来源原材料差异大 柴胡：北柴胡、狭叶柴胡、金黄柴胡、大叶柴胡、长??柴胡等 柴胡：伞形科 银柴胡：石竹科 影响因素：产地、生长环境、药用部位、采收季节、加工方法;3、同样的药物在不同处方中的作用不同 黄连上清丸：黄连为君药 安宫牛黄丸：黄连为臣药;4、制剂工艺不同，有效成分不同 丹参：丹参酮（脂溶性） 丹酚酸B、丹参素（水溶性） 复方丹参片：乙醇、水提取 复方丹参滴丸：水提取;5、剂型繁多，辅料干扰大 蜡丸 蜂蜡 蜜丸 蜂蜜 糊剂 糯米粉、黄米粉 曲剂 发酵 胶剂 豆油、黄酒、冰糖;6、杂质来源复杂 非药用部分、泥沙 重金属、残留农药 霉变、虫蛀等产生的杂质 洗涤用水污染;ChP2010一部正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂。 传统剂型：丸剂 散剂 膏药 酒剂 搽剂等 现代剂型：口服液 片剂 软胶囊剂 颗粒剂 滴丸剂 气雾剂喷雾剂 注射剂等 ;（一）中药材和饮片 药材是药制剂的生产原料，是中药生产过程中质量保证的首要环节。 饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产的处方药品。 显微鉴定是药材和饮片的特色鉴别方法。 ;（二）植物油脂和提取物;（三）成方制剂和单味制剂 1、丸剂 药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等。 ;2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分内服和外用散剂。;3、颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂。;4、合剂与口服液 合剂：药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂。 单剂量合剂也可称为“口服液” ;5、其他中药制剂 酒剂与酊剂 酒剂：药材用蒸馏酒提取制成的澄清液 体制剂。 酊剂：药物用规定浓度的乙醇提取或溶 解而制成的澄清液体制剂。;注射剂：同化学药品， 指纹图谱 煎膏剂 流浸膏剂与浸膏剂 糖浆剂 无植物组织与细胞，故无显微鉴别特征 ; 片剂 药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的园片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。;胶囊剂 药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。可分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊。;气体制剂 气雾剂：药材提取物、药材细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器中。 喷雾剂：不含抛射剂，借助手动泵的压力或其他方法将内容物以雾状等形态喷出。 ;1.中药材取样法 （1）外观检查 （2）从同批药材包件中抽取样品的原则 （3）取样部位、取样量 （4）四分法取样 （5）最终抽取样品量;2.中药制剂取样法 （1）粉状制剂：100g；四分法 （2）液体制剂：200ml（摇匀） （3）固体中成药：片剂200片；丸剂10丸；胶囊20个，取内容物100g （4）注射剂：取样2次;样品提取方法 1、萃取法 2、冷浸法 3、回流提取法 4、连续回流提取法 5、水蒸气蒸馏法 6、超声提取法 7、超临界流体萃取法 ;（一）提取方法 1、超声提取法 超声波在液体中以疏密相间的形式向物体辐射，出现“空化”现象（气泡的形成、生长及破裂现象。;（一）提取方法 2、萃取法 ;（一）提取方法 2、萃取法 （1）萃取溶剂的选择 正丁醇 — 用于皂苷类