第二章ISO9000族标准与质量认证XXXX0310.pptx

;2.1　ISO9000族标准的由来和发展 2.2　 ISO9000质量管理体系—基础和术语 2.3　 ISO9001质量管理体系—要求 2.4 ISO9004质量管理体系—业绩改进指南 2.5　质量认证;2.1 ISO9000族标准的由来和发展;;;;; ISO9000族标准由一组密切相关的核心标准和其他支持性的标准和文件组成。其中核心标准4个分别为： （一）ISO9000：2005《质量管理体系 基础和术语》 标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个相关术语及其定义，标准明确提出了质量管理八项原则，强调八项质量管理原则是ISO9000族标准的基础。标准提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。 （二） ISO9001：2008《质量管理体系 要求》 标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。 ; （三）ISO9004：2009《质量管理体系 业绩改进指南》 标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与ISO9001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。 （四） ISO19011：2011《审核管理体系的指南》 对审核管理体系提供了指南，包括审核的原则、审核方案的管理和实施管理体系审核，以及在审核过程中对相关人员（包括管理审核方案、审核员和审核组的人员）能力的评价。 该标准适用于所有需要进行内部或外部管理体系审核或管理审核方案的组织。该标准也可以被用于其他类型的管理体系审核，但必须要考虑到所需的特定能力。 ;;——ISO9001规定了QMS“要求”可作为审核认证或合同的依据 ——ISO900４提供的是“业绩改进指南”不拟用于审核、认证、法规和合同的依据 ——在满足顾客的要求方面， ISO9001关注的是QMS的有效性 ——ISO9004不仅关注QMS的有效性，还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率 ——ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目标 ——ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。; ISO9001与ISO9004的关系 ;ISO9000族标准的特点; 推行ISO9000的意义;;八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系; 12项质量管理体系基础;过程方法 所谓“过程”，就是“一组将输入转化为输出的活动”。因此“任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动均可视为一个过程。”所谓“过程方法”，就是“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。质量管理体系也是通过一系列过程来实施的，因此，首先要识别质量管理体系所需的过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量分析和改进四大过程，并测定过程的顺序和相互作用。然后要对各个过程进行管理，也就是要控制各个过程的输入、输出、活动和资源，以确保质量管理体系的有效性。;;五、ISO9000-2005基础和术语; 统计技术的作用 质量管理体系的有效运行中，要求各个过程，特别是关键过程应处于受控状态，但即使在明显稳定的条件下，在许多活动的状态和结果中，都存在着变异。这种变异不仅可通过对产品或过程的特性的测量观察到，而且在产品的整个寿命周期的各个阶段，均可以观察到变异的存在。变异分成正常和异常两种，正常变异不影响产品或过程的质量。但异常就会导致某个环节失控，必须采取措施。ISO9000：2000标准中2.10条款指出：“统计技术可以对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立数学模型，甚至在数据量相对有限的情况下，也可实现。” ;质量管理原则; 80个术语 有关质量的术语，包括：质量、要求、等级、顾客满意、能力。 有关管理的术语，包括：体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、