工程部质量检查规程.docVIP

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2021-07-30 发布于广西
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工程部质量检查规程.doc

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标准编号：标准名称：工程部质量检查规程实施日期：第 PAGE 2 页共 2 页类别：操作标准题目：工程部质量检查操作规程第 PAGE 1 页部门：质量部QA 共 2 页编号替代：编制：日期：审核：日期：批准：日期：颁发部门 QA 分发至：质量部QA 实施日期目的：建立工程部质量检查规程。编制依据：国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范》。范围：工程部公用工程系统和药用机械。责任：工程部质量检查员对本标准的实施负责。正文：公用工程系统取样控制：按照MS-QA-127《注射用水系统质量监控规程》,MS-QA-128《纯化水处理系统质量监控规程》及OS-QA-003《工艺用水取样操作规程》组织实施对工艺用水进行取样送检，检查公用工程系统运行状况，监控工艺用水、工艺用气（汽）、空调系统的悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的检测结果，保证工艺用水和工艺用气（汽）质量符合生产工艺和GMP要求；保证空调系统的性能符合生产工艺和GMP要求。设备维护保养状况抽查：对照MS-EN-111《设备运行维护保养管理规程》或相应设备操作规程中设备维护保养项，对设备润滑、维护保养状况等内容进行抽查，发现不符合标准的情况及时予以纠正，保证设备的维护保养符合规定,保证在用设备处于良好的运行条件并符合生产工艺要求。设备档案检查：根据MS-EN-109《设备档案管理规程》定期对设备档案进行抽查，对设备档案不完整、归档不及时的情况及时予以纠正，保证设备档案的完整性，为设备管理提供充分的材料。验证工作：针对新引进的设备，协助相关部门完成验证工作，根据MS-QA-114《确认、验证管理规程》等相关验证文件要求，监督药用设备的再验证工作的实施。计量管理抽查：根据计量管理规程，对在用计量器具进行抽查，发现未按规程要求进行周检、使用和维护保养的情况及进时予以纠正，保证计量器具的可靠性。 5.7. 抽查内容记录在R-QA-149 《工程部巡检表》上。文件修订记录：文件版本修订说明实施日期