新版GMP注射剂人员质量风险管理文件.pdf

新版 GMP注射剂人员 质量风险管理文件 1. 概述 【必威体育精装版资料，WORD文档，可编辑修改】 对于无菌药品的生产来说，人员对最终产品质量的影响尤其大。据统计人员引起的污 染占洁净室污染的 80%；生产工具和设备： 15%；洁净室本身和过滤器缺陷： 5%。身着工作 服人员剧烈活动： 1 000 000 尘粒；咳嗽： 700 000 尘粒；喷嚏： 1 400 000 尘粒； 1 分钟 交谈： 15 000 ～20 000 尘粒。着装和行为合适粒子减少至 10 到 100。 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订）关于人员、着装有下列要求： 第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与 岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训， 企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生 产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染 药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确 需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿 戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个 人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设 备表面。 附录 1 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产 的洁净区外进行。 附录 1 第二十条 凡在洁净区工作的人员 （包括清洁工和设备维修工） 应当定期培训， 使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培 训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进 行特别详细的指导和监督。 附录 1 第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常 情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应 当由指定的人员采取适当的措施。 附录 1 第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将 污染物带入洁净区。 附录 1 第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相 适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定 如下： D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。 应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧 的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 A/B 级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进 衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑 石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当 塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微 粒。 附录 1 第二十五条 个人外衣不得带入通向 B 级或 C 级洁净区的更衣室。每位员工每 次进入 A/B 级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用