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Shanghai Baishengjinze Medical Technology Co., Ltd.
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方案违背和方案偏离的定义、区别和处理
方案违背（Protocol Violation）和方案偏离（Protocol Deviation）的差别在于严重程度不同，但是关于PD和PV的定义、记录及通报过程，在不同的试验方案或不同的申办方，要求也不尽相同。
方案偏离：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益、安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性
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