医疗器械产品开发过程的相关法规(讲义).pptx

;我国政府对医疗器械市场的管控?实行国际通行的 市场准入规则;医疗器械的定义;我国的法规层次表; ;三类医疗器械产品运行流程及相关法规;1 、 《中华人民共和国药品管理法》 2、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、中华人民共和国国务院令（第276号）《医疗器械监督管理条例》 4、医疗器械生产监督管理办法（局令第12号） 5、医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令22号） 6、国家食品药品监督管理局令（第16号）《医疗器械注册管理办法》相关的条例和规定 7、 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 8、国家食品药品监督管理局令（第5号）《医疗器械临床试验规定》 9、医疗器械产品分类目录 10、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）第五章设计和开发的要求(3301-4003) 11、《医疗关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(食药监办械[2010]133号) 12 、国食药监械[2008]409号关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定 ;13 、医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号） 14 、GB/T1.1-2009 标准编写的基本要求 15、境内第三类医疗器械首次注册 16、《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》 17、 《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》 18、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》 19、 《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》 20、 《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》 21、 《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》 22、 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 ;——保障人体健康和生命安全是制定本《条例》的宗旨，并贯穿于《条例》的始终。2000年4月1日实施。 第1章）总则—— 核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。 第2章）医疗器械的管理—— 产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。 第3章）生产、经营的管理—— 生产（经营）企业许可证，规定及要求等； 使用的管理???— 使用有证产品，规定及要求等。 第4章）医疗器械的监督—— 依法对生产、经营、使用领域监督。 第5章）罚则—— 违反本条例规定的处罚。;1.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。 2.无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 ;为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用不同的技术结构不同的作用方式，并使之能够列入不同的管理要求，保证医疗器械使用的安全有效性. 《医疗器械的分类原则》 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 第三类 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（风险最高的产品） 《医疗器械分类规则》(局令第15号) 2000年4月10日实施 《医疗器械分类目录 》15号令[2002]（补） ;境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督 管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 ;《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起实行。二零零四年七月八日 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 医疗器械说明书 是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签 是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识 是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识