医疗器械法律法规.pptx

医疗器械法律法规;本课程目的;二战前;我国的法规层次表;医疗器械法律法规目录;行政法律法规;医疗器械监督管理条例;医疗器械的定义;医疗器械标准委员会全球协调工作组的定义;如何判断产品是否属于医疗器械？;医疗器械生产许可证;医疗器械分类;《医疗器械的分类原则》 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 第三类 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（风险最高的产品） 《医疗器械分类规则》(局令第15号).pdf 2000年4月10日实施 《医疗器械分类目录 》 15号令[2002]（补）《医疗器械分类目录》.pdf;医疗器械注册的定义 ;医疗器械实行分类注册管理;注册号的编排方式;×2 为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3 为批准注册年份； ×4 为产品管理类别； ××5 为产品品种编码； ××××6 为注册流水号。 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。 医疗器械注册证书有效期4 年。 ; 　　（一）境内医疗器械注册申请表； 　　（二）医疗器械生产企业资格证明： 　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； 　　（三）产品技术报告： 　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容； 　　（四）安全风险分析报告： 　　按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施； 　　;（五）适用的产品标准及说明： 　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明； （六）产品性能自测报告： 　　产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目； 　　;（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件； 　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）； 　　（九）医疗器械说明书； 　　（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： 　　1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； 　　2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； 　　3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告； 　　（十一）所提交材料真实性的自我保证声明： 　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 ;医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更： 　　（一）生产企业实体不变，企业名称改变； 　　（二）生产企业注册地址改变； 　　（三）生产地址的文字性改变； 　　（四）产品名称、商品名称的文字性改变； 　　（五）型号、规格的文字性改变； 　　（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变； 　　（七）代理人改变； 　　（八）售后服务机构改变。;信息发布 ;医疗器械注册申请与审批 ;罚则;质量体系要求;局令第10号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 ; ;简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 ;医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服 务单位；　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械