工艺用水技术教材.pptx

工艺用水主要内容一、概述二、工艺用水主要制备方法及系统配置原则三、工艺用水系统微生物的控制四、工艺用水系统安装及处理五、工艺用水系统的验证六、工艺用水的检验七、指南中有关工艺用水的规定一、概述医疗器械工艺用水的定义和分类工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。医疗器械工艺用水的用途纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净室、工作台面清洗、工作服清洗、消毒液配制等；注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗等；灭菌注射用水：配料用水； 医疗器械工艺用水的质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械中有关工艺用水的要求2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。2.3.4 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。2.7.2 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械中有关工艺用水的要求2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。2.3.4 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。2.6.14 以非无菌状态提供的植入性医疗器械，应当在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗和包装，清洗水质至少为纯化水，同时采取适当的措施，避免或降低微生物污染。2.7.2 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。 水中需除去的物质 ①电解质②颗粒③有机物④微生物水中的杂质包括1.电解质 各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中； 因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量； 理想的纯化水（不含杂质）：在25℃下的电阻率为18.2兆欧.厘米（电导率0.055 μS/cm )； 水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等；3.有机物 有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机碳（TOC)和化学耗氧量(COD)反映这类物质在水中相对含量；4.悬浮颗粒 泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量；5.微生物 包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。二、工艺用水的主要制备方法及系统配置工艺过程用水饮用水（符合国家标准） 典型的水处理程序.软化.反渗透.脱氧.超滤.去离子.蒸馏注射用水（WFI） 工艺用水纯化水（如冷却用水）蒸馏或反渗透包装和灭菌 清洗配件等配料水 精洗配件等 各种形式的分装水灭菌注射用水配料水灭菌灌洗用水工艺用水的制备 原水（饮用水）原水必须符合国家的饮用水标准GB/T 5749-2006《生活饮用水卫生标准》工艺用水的制备（预处理）物理方法：澄清、沙滤、活性碳 (除氯)化学方法：加药杀菌、混凝、络合、离子交换等电化学方法：电凝聚 原水（饮用水）预处理目的：1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物2.去除原水中过高的浊度和硬度 预处理设备的配备原水中悬浮物含量较高的需设砂滤（多介质）；原水中硬度较高时，需增加软化工序；原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附， 若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、消毒装置；原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、 反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3)处理；原水中CO2含量高时，采用脱气装置；细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌。工艺用水的制备（纯净化）纯净化(脱盐)预处理原水(饮用水)典型的处理方法为阴阳离子交换、反渗透、电渗析、EDI等；这一步结束制得纯水（PW）； 脱盐设备的配备及要求去离子装置应在线再生，酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐；若采用反渗透装置，其进口处需安装3~5μm过滤器；通过混床的水直接进入纯化水罐前，应设3~5μm滤器，以防止细小树脂残片进入，过滤器应设置压差表；通过混床的纯化水