工厂质量保证能力要求概述.pptx

工厂质量保证能力要求 （共十个要素）工厂质量保证能力要求的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据 是受检查工厂建立质量体系的依据之一工厂质量保证能力要求的主要内容1、确定与质量有关人员的职责、相互关系的要求2、资源要求3、文件和记录要求4、对供应商及其提供的关键零部件、原材料的控制要求5、生产过程控制要求6、产品检测要求工厂质量保证能力要求的主要内容7、仪器设备校准和运行检查要求8、不合格品控制要求9、内部质量审核要求10、产品的一致性控制要求11、产品的包装、搬运、储存要求1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限: a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持 b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 质量负责人 应是工厂组织内的人员 原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜 熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 生产和检验设备资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境 确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件生产和检验设备：性能、精度、运行状态等应能确保满足要求，数量应满足正常批量生产的需要工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供资源，以持续满足要求2. 文件和记录 2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。质量计划：针对特定的产品、过程、项目，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 产品和工艺比较简单时，可以集中编制一份质量计划（或类似文件）产品和工艺比较复杂时，可以分别编制各类文件：CCC要求的程序性文件产品涉及技术文件：设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等设计标准或规范的要求应不低于相应认证标准要求 2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。文件：信息及其承载媒体要求的文件：1、人员的职责及相互关系2、产品变更控制程序3、文件和资料控制程序4、质量记录控制程序5、生产设备维护保养制度6、例行检验和确认检验程序7、不合格品控制程序8、内部质量审核程序9、认证标志的保管使用控制程序10、供应商选择评定和日常管理程序11、关键元器件和材料的检验／验证和定期确认检验程序12、技术性文件3. 采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 关键元器件和材料对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料 评价供应商主要针对其能力（规定接收准则）；根据影响程度采用不同的评价方法；在制定评价方法时可考虑以下因素：供应商的产品质量、历史业绩、售后服务质量保证能力来自有关方面的信息（如同行的评价、主管部门的推荐、第三方认证等）满足法规或规章的要求3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 4. 生产过程