医疗器械经营企业承诺书.docx

医疗器械经营企业承诺书 为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下： 1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营 方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。 2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购 进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。 3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。 4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。 5、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。 6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目。 7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。 8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅 自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积。 9、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检。 10、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案。 11、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。 承诺单位： 责任人： （企业公章） 年 月 日