GMP知识培训教材新编课件.pptx

GMP知识培训;; 授之与渔，一世鱼;培训内容;药品质量各环节及法律法规系统;;安全性：使用安全，毒副作用小。 有效性：疗效确切，适应症肯定。 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。 均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。;原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。;什么是GMP ?;GMP的发展简史;1956-1962年，原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种用于妊娠反应的药物——反应停（沙利度胺），结果在世界上17个国家造成了12000多例畸形婴儿。畸婴短肢畸形，形同海豹，故称海豹肢畸形，反应停事件被称为是“20世纪最大的药物灾难”。;GMP在中国实施的情况;GMP的分类;实施GMP的目的;GMP的思想;GMP实施重点;GMP基本内容;GMP执行;GMP缺失;;;;培训内容;;;;;;;;;;2021/7/23;;;;;;;;;;;;;;;;;关键操作区气流方向示例;生产用隔离器;与无菌药品相关的新要求 环境监测 考虑以下方面 ;与无菌药品相关的新要求 无菌操作;无菌更衣程序验证;与无菌药品相关的新要求 培养基模拟灌装;新版GMP新理念介绍;深圳翰宇药业甘肃成纪生物药业有限公司;;内容;1.《GMP认证管理办法》;2.主要内容;2.主要内容;3.认证程序;4.认证对象;5.现场检查的方式;6.实施GMP的关键;;实施GMP的思路;实施GMP的思路;实施GMP的思路;实施GMP的思路;实施GMP的思路;目标要求： 良好的精神面貌 熟练掌握相关的SOP 记录填写符合要求;7.实施GMP的关键;要求;;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。21.7.2321.7.23Friday, July 23, 2021 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。22:41:4422:41:4422:417/23/2021 10:41:44 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。21.7.2322:41:4422:41Jul-2123-Jul-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。22:41:4422:41:4422:41Friday, July 23, 2021 13、志不立，天下无可成之事。21.7.2321.7.2322:41:4422:41:44July 23, 2021 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。2021年7月23日星期五下午10时41分44秒22:41:4421.7.23 15、会当凌绝顶，一览众山小。2021年7月下午10时41分21.7.2322:41July 23, 2021 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2021年7月23日星期五10时41分44秒22:41:4423 July 2021 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。下午10时41分44秒下午10时41分22:41:4421.7.23