药物流行病学研究新方法——回顾与展望.pptx

药物流行病学研究新方法——回顾与展望Newest Methods in Pharmacoepidemiology: back to basics and beyond上海市药品不良反应监测中心 杜文民Shanghai Center for Adverse Drug Reaction Monitoring Du Wenmin2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 药物流行病学(Pharmacoepidemiology)药物流行病学是研究大人群中药物利用和药物作用的研究药物流行病学是应用流行病学的方法研究临床药理学的问题(Pharmacoepidemiology is the study of the use of and the effects of drugs in large numbers of people. Pharmacoepidemiology applies the methods of Epidemiology to the content area of Clinical Pharmacology.) Prof. Brain Strom 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 我们所看到的是“冰山的一角”2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 各种指南是理想的临床环境下写出的2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 基于社区的临床实践遇到的是“真实世界”(real world)的条件2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 Statistical associationEventestimateExposureestimateBiases实际情况Confounding factors评价的原则理想状态因果联系暴露事件2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 局限性选择偏移观察偏移混杂?选择的人群霍索恩效应）时间短样本量少观察范围窄外在的真实性内在的真实性临床试验局限性评价: 双重的挑战观察性研究2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 选择的人群霍索恩效应时间短样本量少观察范围窄敏感性分析模型内在的真实性外在的真实性临床试验局限性Bayesian 方法 内在的真实性实效性研究评价: 双重的挑战局限性观察性研究选择偏移观察偏移混杂2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 医疗付费者水平的决策 效果、效能人群健康管理: - 健康促进 - 健康监管 政策疾病管理: 医院和社区哪些方面需要实效性研究? 必要性的发展2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 患病人群医生的靶人群每个研究方案准备治疗合格的人群治疗的靶人群结果?药物相关人群 研究队列?治疗涉及的人群= 治疗过的人群2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 可得到治疗的比率?治疗期望的冲突概括化?亚组患者的冲突概括化?推荐?治疗潜在的冲突依从性?治疗真实的冲突药物相关的问题观点问题患病人群医生的靶人群合格的人群研究人群 治疗的靶人群治疗涉及的人群2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 23rd International Conference on Pharmacoepidemiology Therapeutic Risk ManagementQuebec City, CanadaAugust 19-22, 2007 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 真实世界研究 (RWS)队列和病例对照研究病例报告和病例系列药物流行病学研究方法2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 --- RCT 设计 ------ RWS 设计 ---患病人群患病人群纳入 / 排除标准治疗的适应症随机化进行治疗治疗对照暴露对照研究方案的治疗和随访专门的治疗和随访结果?结果?2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 依那西普研究评价依那西普在真实世界环境下,治疗RA的疗效、安全性和经济性利用来自RCT的资料观察比较RWS的患者特点、临床结果和经济学评价2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 RWS vs RCTs: 6个月治疗患者的ACR***** P 0.01 compared to RWS2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 12个月的停止治疗2007年11月29-30日第一届中国药物警戒研讨会 局限性样本的选择偏移电话收集资料没有随机分配治疗2007年