范青生保健食品研发注意事项及桉例分析(公开版).pptx

保健食品研发注意事项及案例分析 ;主要内容;申报保健食品注意事项;保健食品研发队伍要求;保健食品研发十大原则;一、开发调研先行;1.规划决策性调研;2.保健食品开发调研;3.保健食品市场调研;二、选题思路清晰;三、配方新颖合理;四、原料来源合法;五、有效成分明确;六、用量安全可靠;七、依据充足全面;八、配方工艺协调;九、原料证明齐全;十、文献资料充足;研制保健食品应考虑十大要素(1);研制保健食品应考虑十大要素(2);保健食品申报一致性原则(1);保健食品申报一致性原则(2);研发失败的原因及案例一、申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证;配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致(1);配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致(2);配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致(3);补充材料与原申报资料如原料、主要工艺等内容不一致;按配方量及生产工艺，不能生产出配方所标明量的产品 ;工艺简图与工艺说明不一致 ;申报资料原件与复印件不一致或复印件之间不一致 ;申报资料与检验原始记录的相关内容不一致 ;原料配方/配方的含量上不一致 ;二、检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证 ;功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因(1) ;功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因(2);灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因 ;检测出配方中未加入的成分 ;三、送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品质量不合格;送审样品的感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格或样品真实性难以保证 ;送审样品与配方不符 ;送审样品与生产工艺不符 ;送审样品与生产工艺不符 ;送审样品的剂型与申报资料不符，样品真实性难以保证 ;送审样品与检验用样品不符 ;送审样品的质量不符合保健食品相关标准 ;检测样品配方与申报配方不符 ;四、配方不合理或缺乏科学依据;配方原料配伍不合理 (1);配??原料配伍不合理(2);配方原料与申报功能不符 ;配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足 ;配方为传统中药经典方或受保护的中药处方 ;配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件的有关规定 ;营养素补充剂中含具有功效作用的原料 ;五、配方原料可能存在问题 ;核酸类为原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有关规定;使用褪黑素为原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有关规定;配方食用量过低，该推荐食用量下具有申报功能的依据不足 ;配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价 (1);配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价(2);配方含有不符合营养素补充剂的原料;配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料 ;防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过相应的标准 ;每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证 ;六、生产工艺不合理;生产工艺不能有效提取主要功效成分、具有申报功能作用的成分或可能造成以上两种成分的大量损失;生产工艺可能产生有害物质 ;使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定，不能用???食品加工中 ;生产工艺无法在实际生产中实施，工艺的真实性难以保证 ;工艺操作不符合规范、标准 ;产品的质量难以保证，工艺不合理 ;七、产品的毒理、功能、卫生学、稳定性试验结果显示产品不合格 ;功能试验结果判定为阴性 ;受试样品未包括其产品配方中的全部成分;功能报告中的一些指标显示，产品可能有安全性问题 ;安全性毒理报告有安全性问题 ;理化指标超过有关规定 ;;益生菌活菌产品活菌数不符合规定 ;八、产品的毒理、功能、兴奋剂、卫生学、稳定性试验不符合程序规定 ;毒理、功能、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品的批号不一致 ;检验的时间顺序不符合规定 ;试验方法不符合规定，不认可功能试验或30天喂养试验，无法对产品的功能或食用安全性作出评价 ;检测方法不符 (1);检测方法不符(2);检测项目不全 ;剂量设计不合理 ;某些指标异常，结果不可信 ;未按规定提供毒理学评价资料 ;九、产品剂型选择不合理，不适宜作为保健食品剂型;;十、保健食品多项不合格案例(1) ;十、保健食品多项不合格案例(2);新资源食品研发;新资源食品管理办法新、旧版比较;《新资源食品管理办法》前后对比;《新资源食品管理办法》前后对比;《新资源食品管理办法》前后对比;《新资源食品管理办法》前后对比; 新资源食品管理办法2007版;新资源食品管理办法;新资源食品管理办法;新资源食品管理办法;新