保健食品的安全监督与管理培训课件.pptx

第八章 保健食品的安全监督与管理;内容 一、保健食品概念 二、我国保健食品的一般概况 三、保健食品有关法律法规 四、保健食品注册管理 五、保健食品生产监督 六、保健食品市场监督;一、保健食品概念;保健食品与普通食品、药品的主要区别; 保健食品的出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品功能提出的新的需求，也是人们对提高生命质量的追求。 我国的保健食品也在八十年代中后期迅速发展，并且日益形成了一个新兴产业。 政府制订了相应的法律???法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。 ;保健食品注册情况; 卫生部审批保健食品情况 ;至2005年6月，国家食品药品监督管理局已注册保健食品2155个。 卫生部与国家食品药品监督管理局累计注册保健食品7231个。 我国保健食品的年产值已达500多亿元。;产生了一些有一定规模、具有竞争力的企业，带动了中国保健食品行业的发展。如安利纽崔莱、汤臣倍健、交大昂立、深圳太太、东阿阿胶。 小企业多，注册资金在500万元以下的企业占一半。 保健食品的生产企业主要分布在东南沿海省市。如广东、浙江、上海、江苏、山东。; 总的来说 我国的保健食品尚处于起步阶段，大多数企业属中小企业，起点低，产品技术含量低。 与一些发达国家的保健食品业相比，目前我国保健食品的产品数量不少，但质量不高、新技术含量有待提高。 ;天然原料的使用较为广泛。保健食品中以中草药为主要原料的约占44.5%。 保健功能比较集中。主要集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂方面，分别约占30%、15%和14%。 ;保健食品功能分布;三、保健食品有关法律法规;有关保健食品的法律及文件（1）;有关保健食品的法律及文件（2）;四、保健食品注册管理;;三、《办法》中保健食品注册的含义是什么？? ?《办法》规定，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 四、《办法》中保健食品备案的含义是什么？?? 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 ;2.注册依据;3.注册范围;如果申请的保健功能不在27种范围内怎么办？;一个保健食品最多可以申报两个功能。 不得申请增补功能。 已正式撤销保健药品批准文号的产品，可以申报保健食品。需提供原批准单位出具的撤销保健药品批准文号的文件原件。不得使用原保健药品名称。 从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个。;4.注册程序 国产保健食品;进口保健食品;（1）产品检验;认定的国产保健食品检验机构（1）;认定的国产保健食品检验机构（2）;认定的国产保健食品检验机构（3）;认定的国产保健食品检验机构（4）;（2）申报受理 ;进口保健食品申报资料包括： 进口保健食品注册申请书 产品配方及配方依据 功效成份及检测方法 生产工艺 产品质量标准 检验报告 产品说明书 有助于注册的其他资料 委托申报的委托书 自由销售证明（产品生产国政府有关部门出具的该产品符合所在国的有关法律、技术标准，允许在所在国生产、销售的证明文件）。 委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国公证机关公证。;（3）技术评审 ;（4）审查批准;（5）注册时限;（5）注册时限（续1）;（5）注册时限（续2）;（5）注册时限（续3）;（5）注册时限（续4）;（5）注册时限（续5）;（6）申诉 在产品评审过程中，对审评机构出具的评审意见有异议者，可以直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。审评机构将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。 申报单位对注册结论有异议的，可自收到注册结论之日起15日内书面向国家食品药品监督管理局主管司局提出复核申请。若申报单位希望到评审会答辩，应在书面申诉中提出申请。 ;5.保健食品注册有关的技术法规、标准和规范性文件;总体要求 ;总体要求;总体要求;总体要求;总体要求;总体要求;变更批件小结： 产品功能、原料（包括辅料）不得变更。 功效成份含量原则上不予变更。但批件核定的功效成份含量有误的，可申请依据原来的检验报告、申报资料重新核定。评委会从严掌握。 适宜人群、不适宜人群原则上也不予变更。 变更批件，对说明书按现行规定进行重新修改、审定。 下列情况也可变更批件：（较原来有所放宽） 产品原料不符合卫法监发[2002]51号文规定的，经保健食品评委会审核，产品没有食用安全性问题的。 原批准的功能名称不符合现行规定，只变更生产企业名称的。但不能变更