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基于品种的药品风险管理计划研究与制定;提 纲;提纲;药品本质;沙 利 度 胺 事 件 ;a-对沙律度胺认识的局限性(未能较为全面地认识其风险/效益比)
b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识;药 物 性 耳 聋;a-对氨基糖苷类的严重的不合理使用(人为放弃了对该类药品风险/效益比的认识)
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1-以科学为基础,充分考虑与患者利益最大化的关联
2-质量风险管理的流程设定、资源投入水平应与风险的性质和水平相适应;药品质量风险管理的技术路径
1-以科学为基础,充分考虑与产品质量均一性有关的问题,设定事宜的控制措施
2-评估控制措施的效用
3-重视意外质量问题的全面分析
;原料药质量关联因素;提纲;企业应当特别注意的问题;企业应当特别注意的问题; Guidance for Industry Addendum to E2C Clinical Safety Data Management:
Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
(CDER) (CBER)
February 2004 ;小结;感谢各位的倾听;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。***
10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。****
11、越是没有本领的就越加自命不凡。*****
12、越是无能的人,越喜欢挑剔别人的错儿。****
13、知人者智,自知者明。胜人者有力,自胜者强。*****
14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。****
15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。*****
16、业余生活要有意义,不要越轨。***
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