药品抽验抽验培训.pptx

药品抽样程序及原则 咸阳市食品药品检验检测中心 李怀斌 国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一。药品抽样是药品检验工作的组成部分。 ? 按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。 因此，有必要对如何进行抽样加以研究， 并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。? ? 一、药品抽样工作的意义 （一）体现国家对药品质量的技术监督 国家对药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。一般来说，对上市前药品的监督是“事前监督”，而对上市后药品的监督是“事后监督”。事前监督做得好，事后监督就可省些力。 在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行。 抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质。在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、索取有关资料。 （二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品 药品抽验结果正确与否，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品，检验的结果才有意义，所谓“合法、可靠的样品”，是指： 1、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位以送代抽的； 2、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的； 3、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能； 4、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量作出判定。（三）为药品监督管理部门提供查处假劣药品的物证 抽样取得的行政违法药品和抽样后经检验检出的不合格药品（后者不是假药就是劣药），一般都须立案查处。这样，所抽取的样品就成了查处假劣药品的重要物证之一。 由此可见，抽样工作对于药品质量监督管理而言，意义非常重大，抽样人员对此应有充分的认识。二、药品抽样应遵循的原则??（一）公正性原则 公正性原则主要体现为：抽样人员在按抽验计划或根据监督需要进行抽样时，在执行抽样程序上的一致性。 不论抽取本地产品还是外地产品，都应一视同仁，同样对待，按相同的抽样程序抽样。 （二）合法性原则? ? 1、抽样是在药品监督管理部门下达的抽验计划或指示进行的，或者是在监督检查过程中发现药品质量可疑时进行的抽样。 2、抽样时，抽样人局应向被抽样单位或个人出示派遣其执行抽样任务的药品监督管理部门或药品检验所的介绍信及药品监督员证或工作证。 3、按照规定的抽样程序进行抽样，并做好有关书证。符合这些要求的抽样行为才是合法的，其所抽样品才经得起争议和诉讼。?（三）代表性原则 1、从统计学意义上确定样品与总体的代表关系。这是指在抽样人员按计划抽样时，从药品来源、包装、外观性状等方面看不出拟抽样药品有质量可疑问题时，采用随机抽样法抽样，以保证抽样的代表性。 2、从法律意义上确定所抽样品与整体的代表关系。这是指从抽样手续和相关文书上确定所抽样品与被抽样的单位、地点、药品品种、规格、批号的关系，以防日后有争议时说不清，发生诉讼时败诉。后一层代表性原则不仅适用于随机抽样，也适用于非随机抽样。（四）针对性原则? 针对性原则主要体现为：尽可能抽取能证明被抽样药品为不合格药品或有其他违法行为的样品。 针对性抽样不强调统计学意义上的代表性，而是强调如何选准不合格样品，并将此样品与总体的代表关系从法律意义上确定下来。即使该批药品可能部分不合格，部分合格，则该批药品也应判为不合格。 从包装、性状、来源等环节发现药品质量可疑时，也应有针对性地进行抽样。（五）科学性原则 科学性原则主要体现为抽样方法、取样操作和样品贮运过程的合理性。应根据情况选择适当随机抽样法或非随机抽样法。在取样操作上，应注意保证所取样品与大样（抽样单元）的性质、质量一致，绝不能由于取样操作的不当造成药品性质、质量的变化，以至影响检验结果而造成误判。 （六）规范化原则 规范化原则主要体现为：把经过研究和实践证明为科学合理的抽样步骤、方法相对固定下来，形成规范化的抽样程序，使全国各地的药品抽样人员有所遵循，使被抽样者也清楚应当如何配合抽样。规范化的目的是减少抽样的随意性。? 三、药品抽样人员要求 （一）抽样人员应具备良好的政治思想和职业道德素质，能认真、严肃、负责的态度完成抽样任务。 （二）抽样人员应由专业技术人员担任，熟悉药品性质和质量标准，受过药品法律、法规和政策、抽样理论和抽样程序、操作的培训，熟练掌握抽样工作的各个步骤。对新从事抽样工作的人员，应先培训后上岗。对已在岗的抽样人员，要经常组织业务学