试谈美国FDA对原料药质量的要求.pptx

API Conference- March 2010- Beijing;今日议程;面临的挑战;API Conference- March 2010- Beijing;“超越我们的边界” 倡议 ;FDA中国办事处工作人员;美国健康与公共事业部（HHK）与国家食品药品监督管理局（SFDA）达成的重要条款;FDA中国办事处正在做什么?;动态药品生产管理规范（CGMP）API制造的需求及原则;C” = 随时间发展的动态演变趋势 “GMP” = 药品生产质量管理规范 最低标准 事实上，没有“最好” 只有“最佳”，就是目前的最低标准。;FDA 对 API历史视角的需求;质量管理 人事 建筑及设施 工艺设备 文件和记录 文件及材料管理 生产与制程控制 API及半成品的包装和标识鉴定 储存及产品配送 实验室管控 ;非依从CGMP的潜在的问题;最关心的几个问题 ;CGMP日常执行策略;API Conference- March 2010- Beijing;质量管理的基本原则;质量体系ICH Q10的概念 ;药品质量体系 ;差异及调研 变更控制 培训 审计/审查 年度产品审查 合同协议 文档管理 ;最高管理层对质量体系的重要承诺 ;药品质量体系生命周期法 ;生命周期法;正规实验设计 (DOE);调查与误差附加价值和质量的影响 ;什么是变更控制 ?;过程 改进/调整 人员的操作 运作程序 设备/设备/工具 文档，示例 修订/更新 标准操作规程 分析表 批次记录 ;培训;审计/审查年度产品回顾 ;合同协议;文档管理;文件材料 ;API Conference- March 2010- Beijing;ICH Q7A: 物资管理体系;材料控制;API Conference- March 2010- Beijing;设备认证;API Conference- March 2010- Beijing;供应链管理;非-GMP依从公司的监管活动;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。2月-212月-21Tuesday, February 2, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。03:32:0803:32:0803:322/2/2021 3:32:08 AM 11、越是没有本领的就越加自命不凡。2月-2103:32:0803:32Feb-2102-Feb-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。03:32:0803:32:0803:32Tuesday, February 2, 2021 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。2月-212月-2103:32:0803:32:08February 2, 2021 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。02 二月 20213:32:08 上午03:32:082月-21 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。二月 213:32 上午2月-2103:32February 2, 2021 16、业余生活要??意义，不要越轨。2021/2/2 3:32:0803:32:0802 February 2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。3:32:08 上午3:32 上午03:32:082月-21