药物临床试验的稽查.pptx

药物临床试验的稽查 伍佩琦 美国礼来亚洲公司 医学部;内容;什么是“质量”?;“质量保障”的定义;谁来执行有关质量保障的措施？;质量保障组织的使命是什么？;质量保障组织的主要职责;稽 查;“稽查”的定义;稽查的类型;稽查的计划和实施;稽查的计划及实施;;稽查目的;稽查报告;学习经验 推动业务发展 在将来提供工作效率;为什么要稽查？;稽查员想要探询的是什么？;研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释？（是否可从研究文档中重塑试验数据？） 检查监查报告 试图发现质量趋势，??程序制定上的问题 对已经发现的问题给予解决措施上的咨询;稽查与视察;稽查与视察;稽查 配合稽查员工作以期发现需解决的问题 提供稽查所需的文件 确保已存档的问题能抽调出来;稽查 稽查员可以要求查阅所有试验中与GCP规范相关的文件 能公开地讨论在研究中心发现的问题 稽查员有权要求复印相关文件以说明所发现的问题;稽查 每日的反馈意见 结束时的总结会 不给研究者书面的稽查报告 ;您现在需要开始做的是......;药物临床试验稽查中发现的问题;稽查中发现的问题（1）;稽查中发现的问题（2）;稽查中发现的问题（3）;问题?;谢谢;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。2月-212月-21Thursday, February 18, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。17:15:3517:15:3517:152/18/2021 5:15:35 PM 11、越是没有本领的就越加自命不凡。2月-2117:15:3517:15Feb-2118-Feb-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。17:15:3517:15:3517:15Thursday, February 18, 2021 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。2月-212月-2117:15:3517:15:35February 18, 2021 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。18 二月 20215:15:35 下午17:15:352月-21 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。二月 215:15 下午2月-2117:15February 18, 2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。2021/2/18 17:15:3517:15:3518 February 2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。5:15:35 下午5:15 下午17:15:352月-21