药物临床试验质量管理规范课件.pptx

***临床试验项目培训 （第一部分） ---药物临床试验质量管理规范（GCP）;GCP的发展、概念、原则与组织实施;医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。 －－《赫尔辛基宣言》 ;相关国际法规的发展历程;相关国际法规的发展历程-1;相关国际法规的发展历程-2;相关国际法规的发展历程-3;相关国际法规的发展历程-4;相关国际法规的发展历程-5;相关国际法规的发展历程-6;相关国际法规的发展历程-7;相关国际法规的发展历程-8;相关国际法规的发展历程-9;相关国际法规的发展历程-10;相关国际法规的发展历程-11;相关国际法规的发展历程-12;相关国际法规的发展历程-13;相关国际法规的发展历程-14;相关国际法规的发展历程-15;相关国际法规的发展历程-16;相关国际法规的发展历程-17;我国新药管理与GCP发展概况;我国新药管理与GCP发展概况-1;我国新药管理与GCP发展概况-2;我国新药管理与GCP发展概况-3;我国新药管理与GCP发展概况-4;我国新药管理与GCP发展概况-5;2001年新修订的《药品管理法》：药物临床试验必须严格按照GCP进行。 第三十条　　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 所有承担临床试验的研究者及其他有关人员均应全面地掌握GCP所要求的内容并在研究工作中严格遵循。 ;GCP的概念;GCP的核心概念;遵循GCP的重要性;中国SDA关于GCP的定义;WHO关于GCP的定义;ICH关于GCP的定义;SDA、WHO及ICH GCP的比较-1;SDA、WHO及ICH GCP的比较-2;SDA、WHO及ICH GCP的比较-3;GCP的基本原则;GCP的基本原则-1;GCP的基本原则-2;GCP的基本原则-3;临床试验中研究者的职责;研究者的职责-1;研究者的职责-2;研究者的职责-3;研究者的职责-4;研究者的职责-5;研究者的职责-6;研究者的职责-7;临床试验中申办者的职责;申办者的职责-1;申办者的职责-2;申办者的职责-3;临床试验中监查员的职责;监查员的职责-1;监查员的职责-2;临床试验中伦理委员会的职责;受试者权益保障;伦理委员会的职责-1;伦理委员会的职责-2;伦理委员会的职责-3;知情同意书;知???同意书-1;知情同意书-2;知情同意书-3;知情同意书-4;临床试验用药的管理;临床试验用药的管理-1;临床试验用药的管理-2;试验数据记录;试验数据记录-1;试验数据记录-2;临床试验文件的管理;临床试验文件的重要性;谢谢各位！;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。1月-211月-21Tuesday, January 26, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。02:40:3802:40:3802:401/26/2021 2:40:38 AM 11、越是没有本领的就越加自命不凡。1月-2102:40:3802:40Jan-2126-Jan-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。02:40:3802:40:3802:40Tuesday, January 26, 2021 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。1月-211月-2102:40:3802:40:38January 26, 2021 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。26 一月 20212:40:38 上午02:40:381月-21 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。一月 212:40 上午1月-2102:40January 26, 2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。2021/1/26 2:40:3802:40:3826 January 2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。2:40:38 上午2:40 上午02:40:381月-21