药品风险管理概要.pptx

药品风险管理概要国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心武志昂国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心ADRCDR/SFDA提纲药品风险的组成与起因国家药品评价中心///药品不良反应监测中心药品风险管理的基本功能药品风险管理的技术/制度工具药品风险管理的相关主体现状、挑战与展望ADRCDR/SFDA提纲药品风险的组成与起因国家药品评价中心///药品不良反应监测中心药品风险管理的基本功能药品风险管理的技术/制度工具药品风险管理的相关主体现状、挑战与展望ADRCDR/SFDA药 物 性 耳 聋千手观音21位演员中18人因药致聋国家药品评价中心///药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心沙 利 度 胺 事 件 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心灾难！被称为20世纪最大的药物国家药品不良反应监测中心药品风险大事记2006-5齐二药事件——亮菌甲素注射剂国家药品评价中心///药品不良反应监测中心2006-6 鱼腥草事件——鱼腥草有关的注射剂2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射剂2007-3百易事件——血液制品（白蛋白）注射剂2007-7 华联事件——甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）2008-6博雅事件——免疫球蛋白注射剂20XX ………ADRCDR/SFDA 公众日益增长的药品安全需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期国家药品评价中心///药品不良反应监测中心ADRCDR/SFDA风险的组成和起因由药品管理当局批准的药品=安全？“安全” ：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。 管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市国家药品评价中心///药品不良反应监测中心ADRCDR/SFDA药品风险的根本来源对于药品风险/效益比认识的局限性，并且这种局限性是客观的国家药品评价中心///药品不良反应监测中心对于药品质量的均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素，并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题质量均一性风险/效益比药品的本质规定性ADRCDR/SFDA风险的组成和起因药品风险的组成已知的国家药品评价中心///药品不良反应监测中心药品的不良反应天然风险未知的不合理用药药品质量问题人为风险用药差错社会管理因素认知局限ADRCDR/SFDA风险的组成和起因药品风险的起因天然风险的起因上市前研究局限性动物实验临床试验FIVE TOO:设计 － too simple范围 － too narrow 人数 － too small受试者- too middle 时间 － too short 药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性国家药品评价中心///药品不良反应监测中心从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我们同时不能忽视维护健康的现实需要。ADRCDR/SFDA风险的组成和起因药品风险的起因天然风险的起因上市前药品研究和开发的水平上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平上市后药品不良反应监测的水平上市后药品研究与评价的水平和管理水平科学发展的局限性各方的责任感、公众的认知国家药品评价中心///药品不良反应监测中心药品天然风险的影响因子ADRCDR/SFDA风险的组成和起因药品风险的起因人为风险的起因1.错误的诊断2.错误的服用（方法和剂量）3.故意的错误4.推广的效用5.医院的管理6.医生的法律7.健康保障的政策 8…国家药品评价中心///药品不良反应监测中心药品人为风险之不合理用药ADRCDR/SFDA风险的组成和起因药品风险的起因人为风险的起因1.药品生产管理漏洞齐二药、安徽华源、上海华联…2.基于成本考虑的系统误差低限投料、以次充好、停用关键设备…3.药品监督管理政策、制度及其执行4.药品价格政策及其影响5.市场之乱象国家药品评价中心///药品不良反应监测中心药品人为风险之药品质量问题ADRCDR/SFDA风险的组成和起因药品风险的起因人为风险的起因国家药品评价中心///药品不良反应监测中心1.医疗管理系统用药流程管理漏洞2.用药流程参与者的责任心3.不断总结的纠错机制的缺乏药品人为风险之用药差错问题ADRCDR/SFDA风险的组成和起因药品风险的起因人为风险的起因国家药品评价中心///药品不良反应监测中心1.医疗卫生制度设计2.药品价格机制设计3.药品监督管理机制制度设计4.公众健康教育