医药洁净厂房运行管理与验证.pptx

医药厂房洁净系统运行管理与验证 内容1. HVAC系统简介1.1、HVAC系统控制的项目； 1.2、组成； 1.3、常见系统。2. HVAC系统日常运行管理与监控2.1、HVAC系统日常运行管理与监控； 2.2、常见消毒方法；3.洁净室维护结构介绍3.1、围护结构组成3.2、维护结构组成部分介绍4.净化空调系统的验证4.1、验证项目；4.2、验证方法； HVAC的概念HVAC ：Heating Ventilation and Air Conditioning（供热通风与空气调节）空气净化:通过空气净化过滤单元，去除空气中的微粒子、细菌，从而达到药品生产所需的环境。HVAC控制项目风量、换气次数 影响洁净度和舒适度；新风量 影响人员舒适度层流风速 影响洁净度和微生物 HEPA泄漏检测 影响洁净度和微生物静压差 影响洁净度和微生物照度 影响产品的工艺条件 室内温度和相对湿度 主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度带来的对产品质量的影响噪声 影响人员舒适度系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的“恢复能力”；影响洁净度和微生物悬浮粒子和微生物 影响洁净度和微生物气流影像： 影响洁净度HVAC系统的组成洁净室 洁净空气处理单元热源冷源 全新风系统新、回风混合系统低湿度工艺、带消毒排风系统除湿机再生蒸汽加热 需要处理的湿空气通过缓慢转动的转轮,湿空气中的水份被转轮中的吸湿材料吸收变成干空气,经过除湿后的干空气再送入待除湿和调温的房间。在湿空气被干燥的同时，另一部分再生空气经加热器加热后经转轮迎风面的再生区域，将转轮从被处理湿空气中吸收的水份排走。由于转轮的缓慢旋转，使除湿和再生得以连续进行。蜂窝状 硅胶房间单独控制温度系统排风HVAC系统的日常运行管理与监控日常运行管理：洁净空调机组：过滤器状态、风机运行状态（启停、频率）、异常声音、轴承润滑、皮带松紧程度、阀门开度（湿度、温度、风量等）；冷却系统：温度、压力、异常声音、润滑、皮带松紧程度、水质管理；冷冻系统：温度、压力、水质管理；水泵：异常声音、润滑。系统的监控管理：房间静压（压差）；系统的温湿度；微粒子；风速。 HVAC系统空气过滤器的类型及性能初效过滤器：5um颗粒过滤效率在20～80%中效过滤器：1um颗粒过滤效率在20～70%过滤原理粘贴抗击捕捉扩散惯性分离静电吸附高效过滤器（HEPA）：0.3um颗粒过滤效率大于99.99%亚高效过滤器：0.5um颗粒过滤效率在95～99.5%安装方式过滤器的更换周期初效过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器，基于室外空气质量，更换周期：过滤器压损为初阻力的2倍；风量衰减，送风量不足时（根据送风静压、送风机的频率来判断）。高效过滤器：定期PAO检漏测试，如果 有泄漏修补或者更换；定期检测风速、风量， 如果不能满足要求时更换；基于室外空气质量，过滤 器压损为初阻力的2倍， 需要更换。HEPA的容尘量高效过滤器完整性测试PAO测试方法-发尘热发尘：由气相物质凝结成的单分散相气溶胶。冷发尘：由有压缩空气通路的喷嘴雾化得到多分散相气溶胶。PAO测试方法的标准和依据非洁净区域1万级 10万级 A级+++++ D 类区域(100,000)B级 C 类区域(10,000)B 类区域(100乱流)+++++++A 类区域(100单向流)非洁净区域0物料进出气闸人员进出气闸大气压 0MMMMPPP+15 Pa++30 Pa+++45 Pa药品生产洁净区域分区原则EU-GMP 、FDA、2010版GMP洁净分区标准示例CD级别应用A级高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级、D级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。无菌药品的生产操作环境洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例B级背景下的A级处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装B级处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放C级灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制产品的过滤D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌洁净度（1）附录1 《无菌药品》第九条洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μm A级(1)352020352020 B级3520293520002900C级352000