质量管理体系(肖杰新).pptx

质 量 管 理 体 系肖 杰湖南 长沙2013年6月 GSP修订大事记2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会2005年8月，下发了《关于印发药品经营质量管理规范征求意见稿的通知》2008年挂网征求意见2009—2010多次修订2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会2011年 3月召开修订稿定稿会议2011年5月召开部分省局研讨会2011年11月底召开专家组会议2011年12月第二次挂网征求意见2012年2月完成报审稿2012年3月报局法规司2012年7月报局务会2012年9月报卫生部2012年11月7日经卫生部部务会通过2013年1月22日部长签发 2013年2月19日正式发布2013年6月1日正式实施GSP修订的思路、原则和目标修订目标全面推进一项管理手段 计算机管理信息系统药品购销渠道的管理 强化两个重点环节 仓储温湿度控制票据管理冷链管理突破三个难点问题药品运输GSP修订的主要内容计算机管理信息系统供应链管理 质量管理体系仓储温湿度检测冷链管理验证管理质量风险管理 体系内审……新修订GSP有关内容 质量管理体系的概念质量管理体系的建立2134讲课内容质量风险新修订GSP的有关内容第二章《药品批发企业的质量管理》 第一节《质量管理体系》第五条——第十二条 共计八条第五条：概述第六条：质量方针与质量目标第七条：质量管理体系要素第八、九条：内审第十、十一条：质量风险管理第十二条：全员质量管理1 质量管理体系概述新修订GSP要求第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针,制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。原GSP第五条： 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。企业应该知道的一、做什么？首先要理解概念，什么是质量管理体系？质量是怎么回事？。。。其次要知道做什么。了解质量管理体系包括哪些内容？最后要明白的质量管理体系目标。二、怎样做？如何建立企业质量管理体系文件？如何开展内审、外审？如何开展质量风险管理？三、谁来做？全员质量管理新修订GSP有关内容 质量管理体系的概念质量管理体系的建立2134讲课内容风险管理与全员质量管理新修订GSP的有关内容第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量管理体系的概念什么是质量管理体系？ ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系” 制定质量方针、目标 关键要素确立 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，所建立的相应管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 什么是质量？质量——固有特性满足要求的程度。固有特性：是指满足顾客和其他相关方的要求的特性，不会因时间、空间的变化而改变的。“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。满足要求：符合规定。产品的固有特性要满足一定规定之要求。固有特性满足要求的程度：产品本身具有的特征符合一定规定的要求的程度。通常，质量可使用形容词如差、好或优秀来修饰。质量具有经济性、广义性、时效性和相对性的特征。对“药品质量”的理解《药品管理法》第十二条之规定（药品的质量合格）：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”质量就是要“满足符合规定”。新版GMP:本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。质量就是“固有特性满足要求”。对“药品质量”的理解监管部门对质量的理解：药品质量是遵循药典标准。GMP、GSP都体现了符合规范的内涵，药品质量只有合格与不合格之分。消费者对质量的理解：符合性到适用性的转变，质量的前提合格，但质量有等级之分，“一分价钱一分货”，“好货不便宜，便宜没好货”。药品质量有优、劣之分。企业对质量的理解：质量的两个层面：一是符合规范，可量化，二是满足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。质量管理体系的概念什么是质量管理 ？质量管理是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量