临床研究方案 观察性 回顾性.pdf

模板使用说明 1.本实施方案模板仅供研究者参考； 2.方案封面、摘要、确认签字页及正文中的一级标题不得删除； 3.黑色字体无标记部分不得删除； 4.蓝色标记请根据研究内容填写，如不适用可删除； 5.本页为方案提示页，提交方案时请删除本页，且按照标准文件格 式排版。 标注版本号及版本日期，如：V1.0/2019-3-24 标注页码格式如：第1页 共XX页 如：1/10 临床研究方案 项目名称/： 方案版本号/日期：（版本号首次撰写可以标为V1.0）/ 组长单位/主要研究者： / 组长单位地址： 研究科室/主要研究者： / 申办单位/地址： 必威体育官网网址声明： 本研究方案中所包含的信息仅提供给本项目的研究者、伦理委员会和相 关机构审阅。其版权为XXX （这里指申办单位）所有，在未得到XXX （这里 指申办单位）批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。 标注版本号及版本日期，如：V1.0/2019-3-24 标注页码格式如：第1页 共XX页 如：1/10 研究方案摘要 方案名称 申办单位 主要研究者 研究中心及负责 此处填写所有研究中心及负责人 人 若中心较多，可单独另起一页“参加中心列表” 研究对象 主要目的： 研究目的 次要目的： 研究分组 没有填写“无” …… 如：本研究是一项观察性，队列研究 此段要描述整个研究设 研究设计 计的概要。 研究期限 样本量 入选标准 排除标准 主要观察指标： 有效性分析 次要观察指标： 安全性分析 样本量确定：提供样本量来源计算公式。 统计分析 统计分析：统计分析将采用SAS 9.2统计分析软件进行计算。采 用XXX检验比较A组与B组XX指标的差别…… 随访 统计学方法 预期进度 标注版本号及版本日期，如：V1.0/2019-3-24 标注页码格式如：第1页 共XX页 如：1/10 缩略语及术语定义列表 （该页撰写所有方案中应用的缩略语及定义，作为单独 一页） 缩略语 定义 标注版本号及版本日期，如：V1.0/2019-3-24 标注页码格式如：第1页 共XX页 如：1/10 1 研究背景 （此部分描述方案的背景，文献报道，临床经验收集等） 2 研究目的 2.1 主要目的 2.2 次要目的 3 研究终点 3.1主要终点 3.2次要终点 4 研究设计 （此部分简述研究设计类型，以及需要进入研究的步骤，如：） 本研究为全国多中心、回顾性、3年的观察性研究。计划入组XX例受试者， 其中XX组受试者XX例，XX组受试者XX例。 在研究过程中，不会对受试者进行或提供任何随机或任何以研究方案驱动的 治疗。如果在临床上适用，则由治疗医师酌情做出治疗决定以及选择治疗方案。 5 受试人群 本研究的受试人群是XXX患者。 5.1 诊断标准： 参照XXX指南，规范等进行诊断为XXX 的患者。 5.2 入选标准：  自愿签署知情同意书；  年龄，性别；  经XXX指南，规范诊断为XX病的患者；  XX年-XX年就诊于XXX医院；  接受过XX手术治疗或使用XX药物治疗；  …… 5.3 排除标准：（指即使符合入选标准但是还不符合研究想要的对象）  XXX；  XXX；  经研究者判断认为不适合参与本研究的X