09医疗器械风险管理计划模板.docx

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2021-08-09 发布于河北
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风险管理汁划风险管理汁划第第 PAGE #页共10贞风险管理汁划风险管理汁划第第1页共10页风险管理计划 RD-YY-100-09 第一章产品概述 1工作原理简介 2产品特点 *** 3预期用途 *** 4禁忌症 *** 5产品组成 *** 6产品分类 a）按防电击类型分属：1【类设备。 b）按防电击的程度分属：B型应用部分设备。 c）按对有害进液的防护程度分：IPXO：主机为普通设备； d）设备不具有防除颤功能，不能在空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用； e）运行方式为间歇运行方式； f）设备具有功率输出部分； g）设备属非永久性