纠正与预防措施的质量管理培训.pptx

5、CAPA管理;当我们出现问题是，应该做什么？;实际工作出的问题？;什么是纠正与预防措施（CAPA）？;第六节 纠正和预防措施(CAPA) 第二百七十七条 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。 第二百七十八条 企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程，内容??括： (一)对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应采用适当的统计学方法。 (二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； (三)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生： (四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性： (五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； (六)确保相关信息已传递到产品放行责任人和预防问题再次发生的直接负责人； (七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 第二百七十九条 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。; 支持保证;实施CAPA的意义;什么是原因？;缺陷的原因;CAPA－质量持续改进来源（Q10）;CAPA－提供学习的机会;;CAPA需要解决的问题;何时启动CAPA管理？;;步骤1：定义与风险评估;步骤2：问题调查;质量调查方法 ;5W分析法;;偏差调查示意图(以实验室超常）;案例分析：;案例分析：;案例分析：;步骤3：CAPA措施制定;步骤3：CAPA措施制定;步骤4：CAPA计划批准与发布;步骤4：CAPA计划批准与发布;步骤5：CAPA措施的执行;步骤5：CAPA措施的执行;步骤6：CAPA跟踪确认;步骤6：CAPA跟踪确认;步骤6：CAPA跟踪确认;步骤6：CAPA跟踪确认;步骤7：CAPA措施关闭;CAPA的回顾;案例：;案例：;案例：;案例：;质量受权人对CAPA管理的关注点;有效实施CAPA的基础;有问题吗？;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。8月-218月-21Sunday, August 8, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。07:23:4407:23:4407:238/8/2021 7:23:44 AM 11、越是没有本领的就越加自命不凡。8月-2107:23:4407:23Aug-2108-Aug-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。07:23:4407:23:4407:23Sunday, August 8, 2021 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。8月-218月-2107:23:4507:23:45August 8, 2021 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。08 八月 20217:23:45 上午07:23:458月-21 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。八月 217:23 上午8月-2107:23August 8, 2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。2021/8/8 7:23:4507:23:4508 August 2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。7:23:45 上午7:23 上午07:23:458月-21