甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求巨东生物.pdf

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2. 性能指标 2.1 外观和性状 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;中文包装标签应清晰,无磨损。 磁珠试剂组分为含棕色固体微粒的液体,磁珠无板结,液体无絮状物,无异物; 其他试剂组分应为清澈均匀的液体,无沉淀,无絮状物。 2.2 准确度 测定准确度参考品,测定值的相对偏差不超过±10%。 2.3 最低检测限 不高于 2.0ng/mL 。 2.4 线性 在线性范围(5~1000 )ng/mL 内,试剂盒的线性相关系数r 应≥0.9900 。 2.5 重复性 检测精密度参考品,其变异系数 C

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