实验临床试验技术规范.pdf

实验临床试验技术规范（试行） 一、总则 （一）根据农业部发布的《新兽药及兽药新制剂管理办法》、 《外国企业在中华人民共和国注册 兽药管理办法》规定特制订 “实验临床试验技术规范 ”。 （二）凡需进行药效临床试验的国内新兽药， 兽药新制剂及国外在我国注册的兽药， 均按本指导 原则制订临床试验方案。 （三）国内一、 二类新兽药完成实验临床试验以后的试产期内尚需进行扩大区域试验，