清洁验证方案模板.docx

PAGE 1 / 15 PAGE 1 / 15 双氯芬酸钠精烘包清洁验证方案 方案编号 河 河 南 东 泰 制 药 有 限 公 司 双氯芬酸钠精烘包 清洁验证 方案 方案编号： 方案制定 方案起草 签名 日期 方案审核 方案审核 审核人意见 签名/ 日期生产部 质量保证部工程部 物流控制部 质量控制部 方案批准 方案批准 批准人意见 签名/ 日期 验证小组人员名单 组长 姓名 职责 部门/ 职务 姓名 成员职责 部门/ 职务 目录 1. 设备清单 2. 验证目的 - 3. 验证时间 4. 验证所需文件列表 5. 人员培训情况 6. 清洁验证部位的确定 7. 清洁程序 8. 取样方法 - 9. 检测方法 10. 接受标准 11. 偏差及变更处理 12. 再验证 13. 验证结果分析与评价 14. 附件 设备清单 2序号 设备编号 设备名称 与产品接触面积（m） 2 1 2 3 4 5 6 7 8 2与产品接触面积总和（ m） 2 验证目的 验证×××设备、 ×××设备、 ×××设备、 ×××设备按照其批准的清洁方法进行清洁后， 能够有效地除去产品残留， 达到预先确定的限度， 从而达到对下批产品无影响。 验证时间 年 月 日开始， 年 月 日结束。 验证所需文件列表 文件编号 文件名称 人员培训情况 进行清洁验证前，应确保所有相关人员均已经过培训且考核合格。 清洁验证部位的确定（最难清洁部位） 由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面 上，因此清洁验证的取样计划的确定必须先进行风险分析， 且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。 风险分析见附件 1 到附件×： 风险分析表。根据风险分析， 在下列抽样部位取样： 总共×个取样点：部件名称制粒锅取样位置侧面取样点 取样面积（ 总共×个取样点： 部件名称制粒锅 取样位置侧面 取样点 取样面积（ 填写取样点编号 200 地面 200 出料口 内表面 200 腔盖 盖的边缘 200 内表面 200 切粒切刀 搅拌切刀 桨片 下表面 全部 200 cm2 ） ×××设备（ 采用淋洗取样的每个设备按照下列格式进行分别说明 ） 取样部位：硅胶管、喷枪 清洁程序 按照×××、×××、×××（清洁规程或草案的名称）对×××设备、××× 设备、×××设备进行清洁，清洁记录见附件×到附件×。 取样方法（根据设备的特点选择） 取样工具：普通取样瓶 500mL，无菌取样瓶 500mL、普通药签（ 15cm）、具塞试管 15mL。 取样溶剂：××× 在按照相关清洁方法进行清洁后，采取下列取样方法取样。 表面取样——药签擦拭法 取样面积 10cm×10cm（用不锈钢片作一个内径 10cm× 10cm的模具）。用× ××湿润药签，并将其靠在溶剂瓶上以除去多余的溶剂。 将药签头按在取样表面上， 用力使其弯曲， 平稳而缓慢地擦拭取样表面， 在向前移动的同时将其从一边移动到另一边， 擦拭过程应覆盖整个表米娜， 翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，如图所示： 擦拭完成后，将药签放入试管，并用螺旋盖旋紧密封。并及时贴上标签，标明取样日期、取样位置号、产品名称与批号，送至实验室。 洗淋水取样 在清洗进行到最终洗淋结束时，在相应的洗淋水取样位置用普通取样瓶取两 瓶各 500mL洗淋水，用无菌取样瓶取两瓶各 500mL洗淋水。用无菌取样瓶取样时注意避免造成污染。取样完毕及时贴上标签，标明取样日期、取样位置号、产品 名称与批号及取样目的。 取样结果记录在附件 4 到附件×中。 检测方法 检验用仪器及试剂记录在附件 6 中。 目测检查：在按照所验证的清洁方法进行清洁后，立即进行目测检查，设备内、外应无可见残留物。 总残留量检测 药签所取样品测定： 分别向样品试管中加入预定溶剂 10mL，加塞，轻摇试管，使物质溶出。过滤，精确取过滤液×× mL置×× mL容量瓶中，用××溶剂定量稀释至刻度，摇匀。精确称取××对照品×× mg，置于×× mL容量瓶中，用××溶剂溶解并定 量稀释至刻度，摇匀，取 20uL 注入高效液相色谱仪，按 HPCL法检验，计算，检验报告见附件。 洗淋液样品检测： 精确取洗淋液×× mL置 10mL容量瓶中，用××溶剂定量稀释至刻度，摇匀精确称取××对照品×× mg，置×× mL 容量瓶中，用××溶剂溶解并定量稀释至刻度，摇匀。取 20uL 注入高效液相色谱仪，按 HPLC法检验，计算，检验报告见附件。 微生物残留检测： 在无菌条件下，向经过 180℃、2 小时高温灭菌的平板培养皿中注入普通肉汤琼脂培养基 15mL，待冷凝后将平板培养皿倒置于 30-35 ℃培养箱内培养 48 小时，确定无菌生长后