知情同意书模版(临床课题项目).pdf

方案名称 版本号版本日期 知情同意书 ? 知情告知页 方案名称： 研究单位： 负责人： 地址： 亲爱的患者： 您的医生已经诊断您患有 ##疾病。 我们将邀请您参加一项 ####的试验性治疗研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项 研究以及为何要进行这项研究， 研究的程序和期限， 参加研究后可能给您带来的益处、 风险 和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮 助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 研究背景： 研究目的： 本研究将在 ## 、##研究中心进行，预计有 ##名受试者自愿参加。岳阳医院伦理委员会已 经审议此项研究是遵从《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《赫尔辛基宣言》原则， 符合医疗道德的。 二、适合参加的人群及不适合参加的人群 1. 纳入标准 2. 排除标准 三、如果参加研究将需要做以下工作： 1. 在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究 , 医生将询问、记录 您的病史，对您进行体格检查。您需要做 ##等理化检查。 2. 若您以上检查符合入选条件，将按以下步骤进行研究： 研究开始将根据随机数字，决定您接受 ##或## 治疗。参加这项研究的患者分别有 ##%的 可能性被分入这两个不同的治疗组。您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方 法。治疗观察将持续 ##天。 页码 方案名称 版本号版本日期 治疗后第 # 天：您应到医院就诊，并如实向医生反映病情变化，医生将收集您的病史及 体检结果。 …… 治疗后第 # 天：这时候治疗结束了。您应到医院就诊，医生将询问记录您病情的变化， 给您做体格检查，还将做 ##等理化检查。 3. 需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。 您的随访非常重要， 因医生将判断您接 受的治疗是否真正起作用。 您必须按医生指导用药，并请您在每次服药后及时、客观地在“服药记录卡”中记录。 您在每次随访时都必须归还未用完的药物和包装， 并将正在服用的其它药物带来， 包括您有 其它合并疾病须继续服用的药物。 在研究期间您不能使用治疗 ##病的其它 ##药物。 如您需要 进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。 研究期间， 对于育龄期妇女， 请您根据研究医生的指导采用适当的避孕措施； 如果您觉 得可能怀孕的时候，请立即告诉您的研究医生或研究工作人员。 （如适用） 关于饮食、生活起居的规定。 （如有） 4. 参加研究可能的受益 您和社会将可能从本项研究中受益。 此种受益包括您的病情有可能获得改善， 以及本项 研究可能帮助开发出一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。 （根据项目的实际 情况填写） 5. 参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便 如果在研究中您出现任何不适， 或病情发生新的变化， 或任何意外情况， 不管是否与药 物有关，均应及时通知您的医生，他 / 她将对此作出判断和医疗处理。 研究者将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的损伤。