制药企业洁净厂房的监理要点.pdf

制药企业洁净厂房的监理要点 随着我国制药工业的不断发展， 2011 年 3 月 1 日起新版 GMP 开始 实施，其对厂房、设备与设施要求越来越严格，下面为大家整理了一些 制药企业洁净厂房的监理要点，会议大家阅读 ! 1 洁净室 1.1 空气洁净度的规定 根据新版 GMP 的规定：空气洁净度级别分为 4 级：A 、B、 C 、D 级，空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦 送到洁净室，只能由洁净室的围护结构加以保护和维持不被污染。 1.2 洁净室的围护结构 (1)建筑围护结构的材料必须气密性良好，在温度和湿度变化时其 变形量最小 ; (2)结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、 防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光， 光反射系统宜为 0.6 ～0.8; (3)洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有 R 角、圆角均用铝合金型材，并有可靠密封 ; (4)洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静 电，易除尘清洗 ;(5)洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清 洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。窗户一般为固定的双层玻 璃窗 ; (6)洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密 实、均匀、连续、不起瘤。 1.3 洁净室、围护结构的监理要点 1.3.1 材料报验