乙类大型医用设备配置许可.pdf

乙类大型医用设备配置许可 一、设定依据 1 、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》 ( 国 办发 [2004]62 号)，第 120 号项目名称 “大型医用设备配置许可证核发” 的实施机关为“卫生部” 。 2 、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布 大型医 用设备配置与使用管理办法 的通知》(卫规财发 [2004]474 号) ，该 《办 法》第六条规定： “大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制 度。……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 ” 3 、《卫生部办公厅关于下达 2005 －2007 年乙类大型医用设备配 置规划控制数的通知》 (卫办规财发 [2006]110 号)，广西的规划控制数 为(正式配置 ) ：CT 204 台；MRI:33 台；DSA 31 台；LA 28 台；SPECT 12 台。 4 、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工 作制度 (暂行 )》的通知 (卫办规财发 [2008]8 号) ，“……各地要参照甲类 大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、 公正透明、 廉洁高效的原 则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度， 进一步规范审批行为，……” 。 5 、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办 法实施细则 (暂行 )》的通知 (桂卫规财 [2004]61 号) ，该《实施细则》第 三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使 用管理；……”，第五条规定： “大型医用设备的配置管理实行数量控制 和审批制度。……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审 批。” 6 、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配 置审批工作制度 (暂行 )》的通知 (桂卫办 [2008]18 号)。 7 、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》 (桂卫法 监 [2002]36 号) 。 8 、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技 术评审委员会广西分会的通知》 (桂卫医 [2002]64 号) 。 9 、卫生厅文件《自治区卫生厅关于调整全国大型医用设备应用技 术评审委员会广西分会领导小组及评委会委员的通知》 ( 桂卫医 [2004]15 号)。 10 、《广西壮族自治区大型医用设备应用技术评审工作规范》 。 二、受理范围 在广西壮族自治区范围内申请购买使用乙类大型医用设备的医疗 卫生机构。 下列设备属于乙类大型医用设备： 1.X 线电子计算机断层扫描装置 (CT 机 ) 2. 医用电子直线加速器 (LA) 3. 单光子发射型电子计算机断层扫描仪 (SPECT) 4.800 毫安以上数字减影血管造影 X 线机 (DSA) 5. 医用磁共振成像设备 (MRI) 。 三、审批条件 1 、符合乙类大型医用设备配置规划和卫生资源配置标准，与区域 内社会发展水平相适应，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实 现区域卫生资源共享，不断提高设备的使用率。 2 、申请机构的基本