中药饮片标签管理.pdf

关于加强中药饮片标签规范化管理的看法和建议 药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。 《药品管理法实施条 例》第四十五条明确规定：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期。由于中药饮片自身的特殊性和 复杂性，至今， 国家食品药品监督管理局仍未对中药饮片标签管理做 出具体的规定， 导致现实中各饮片生产企业对以上原则性格式条目的 规定理解不一，在填写标签内容时无章可循， 出现了诸多错漏和混乱。 笔者就日常监管中发现的中药饮片标签存在的问题进行归纳分析， 并 提出自己粗浅的看法和建议，以便同行参考、交流。 一、 存在的问题 （一）合格证代标签使用，或标签与合格证合二为一。大多数企 业中药饮片标签以“合格证”的形式印制；或标签中添加有合格证的 相关内容，如检验员、质检等或并加盖“公司质检专用章”；或直接 在标签中加盖“检验合格专用章”，使标签和合格证混为一谈。 《药 品管理法》第五十三条规定： 发运中药材必须有包装。 在每件包装上， 必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。国 家食品药品监督管理局 《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》 （国 食药监办〔 2003〕358 号）第三条中指出：中药饮片在发运过程中必 须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等， 并附有质量合格的标志。很明显，“必须注明品名、产地、日期、调 出单位等”内容是指标签，而“并附有质量合格的标志”是指产品合 格证。 因此合格证与标签应分别印制，分开放置。 （二）标签书写不规范。标签中各项目内容填写有错、漏，或用 语不规范，表述不清楚等情况。 1. 品名书写错误或饮片名与药材品相混淆。 《药品说明书和标签 管理规定》 规定药品标签中标注的名称是指药品通用名称。 中药饮片 通用名称是指《中国药典》、 《部颁药品标准》和地方药品标准中收 载的药品名称。《中国药典》 2010 版第一部凡例“名称与编排”中 对药材和饮片及其名称进行了明确界定和说明。 即药材和饮片为两个 独立的品种。 《中国药典》正文中未列饮片和炮制项，或饮片炮制项 为净制、切制的，其饮片名称与药材名相同；饮片除单列外，饮片列 于药材正文中，中间用“饮片”分开。因此，品名不能与药材名混淆 且必须正名正字。但现实中存在以下错谬： 1.1 名称错写或误写： 如正名为枸杞子， 写成习惯用名称 “枸杞”； 白及误写成 “白芨”；车前子写成 “车前仁”；冬葵果写成 “冬葵子”； 浮石写成“海浮石”等。 1.2 饮片名与药材名混淆： 如地黄（药材名），鲜地黄、 生地黄、 熟地黄（饮片名）；白果（药材名），白果仁（饮片名）；山楂（药 材名），净山楂（饮片名）；山茱萸（药材名），山萸肉（饮片名）； 三七（药材名），三七粉（饮片名）等。 1.3 炮制饮片名书写不规范：如蜜紫菀写成蜜炙（制）紫菀；盐 知母写成盐炙（制）知母等。 2. 规格填写错误。饮片规格有片、段、块、丝、粉等，即临床 配方使用的饮片规格。但一些企业填写为炮制方法，如净选、净制、 切制、蜜炙、炒等；也有填写为包装规格，如 5g/ 包（小包装精制饮 片）；或填写为商品规格，如统货、一等（级）等；对于原形态的中 药饮片，其规格不易把握者， 如细小果实 （楮实子），种子 （车前仁）、 孢子（海金沙）等类中药饮片，大多企业对此规格一栏空缺或“ / ” 表示。 3. 生产日期及批号书写不规范，或表述不清。如 2012 年 9 月 8 日生产的饮片，不同企业有不同填写法，如“