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过程确认程序
1. 目的和适用范围
1.1目的
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进行确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能力，特制定本程序。
1.2 适用范围
适用于产品特殊过程、关键工序以及计算机软件的确认。
1.3 发放范围
本公司各职能部门。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其必威体育精装版版本适用于本程序。
质量手册
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
医疗器械生产质量
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