车间现场管理与GMP.pdf

. “车间现场管理 ” 与“ GMP” 振兴制药 2016 、8 . . 1、GMP 的基本要求 最大限度地降低药品生产过程中的 污染、交叉污染以及混淆、 差错 等风险。 2 、混淆的种类 不同原料之间的混淆 不同产品之间的混淆 包装材料的混淆 不同标签的混淆 同一产品不同批号的混淆 3、污染的种类及原因 微生物污染 清洁不彻底 设备、厂房缺陷 人体携带 异物污染 容器、厂房不密闭 管道、设施、设备被腐蚀或破损 生产用器具破损、脱落 人体带入 4 、需要防止的混淆 不同原料之间的混淆 不同产品之间的混淆 . . 包装材料的混淆 不同标签的混淆 同一产品不同批号的混淆 5、生产现场管理的范围 生产车间 为生产服务的作业场所：化验室、仓库、保修 目的：在符合 GMP 要求的前提下，提高生产效率；既要保证质量， 又要保证产量 6、生产现场管理的重点 A．卫生管理 B．物料控制 C．标识管理 D．文件管理 E．人员管理 A．卫生管理 清场管理 洁具管理 工衣清洗 设施维护 A.1 清场管理 GMP 文件规定：根据生产要求不同，实施： 简单清场 . . 一般清场 彻底清场 各种清洁记录要完整 A.1.1 彻底清场 适合的情况 换品种 同品种不同规格 连续生产超过一定时间 停产前 *清场要求：彻底、全面清洁 无上批遗留物（物料、批记录、状态牌） 设备内外、物料管内外、地面无可见残留物，无积水 垃圾、废物已经清除 清场用的洁具分类、定置摆放 A.1.2 一般清场 适合的情况 超过清场有效期 新设备投入使用前 设备维修、检修后重新生产前 停产后重新开工 *清场要求：局部、表面清洁 . . 设备内外、物料管内外、零部件表面、地面无可见残留物，无 积水； 垃圾、废物已经清除； 清场用的洁具分类、定置摆放； A.1.3 简单清场 适合的情况 同品种换批前 清场要求：简单清理上批物料 移走上批遗留物（物料、批记录、状态牌） 清理垃圾、废物 洁具分类、定置摆放 A.2 洁具管理 分类管理： 抹布、拖把、容器分类摆放 设备内外清洁工具分类摆放 整洁： 所有生产用设备器具已经清洗干净 所有物品摆放有序 A.3 工衣清洁 定期清洗 分类清洗 正确穿着