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浙江药品批发企业现场检查标准讲座 浙江药品批发企业现场检查标准讲座 PAGE / NUMPAGES 浙江药品批发企业现场检查标准讲座 附件三 《浙江省药品批发公司现场检查标准》 （试行） 依据《药品经营允许证管理方法》 第二十三条规定联合浙江省实质状况制定本标准。 本标准合用于药品批发公司 《药品经营允许证》有效期届满换证、更改经营范围、更改注册、库房地点（包含增减库房面积）的现场检查。 第一章 机构与人员 第一条 公司应设置特意的质量管理机构， 机构下设质量管理组、质量查收组。 第二条 公司、公司法定代表人或公司负责人、 质量管理负责人无《药品管理法》第 76 条、 83 条规定的情况。 第三条 公司负责人应拥有大专以上学历， 熟习国家有关药品管理的法律、法例、规章和所经营药品的知识。 第四条 公司质量管理负责人应是注册执业药师。 第五条 公司质量管理机构的负责人应是注册执业药师， 并有三年以上 （含三年） 药品批发或连锁公司总部经营质量管理工作经历，拥有药品经营质量管理能力，不得兼职。 第六条 公司从事药质量量管理工作的人员，应拥有药师 （含药师和中药师）以上技术职称，或许拥有中专（含）以上药 学或有关专业的学历， 熟习药品经营质量管理业务。 以上人员应 经相应的专业培训和省级药品监察管理部门考试合格， 获得岗位 合格证书后方可上岗。以上人员应任职在岗，不得兼职。 第七条 公司应装备与经营规模相适应的药品查收、 保养组织有专职查收、保养人员。 第八条 公司从事药品查收、保养、业务（采买、销售）人员，应拥有高中或中专（均含）以上文化程度，熟习岗位职责和有关业务知识。以上人员应有经岗位培训和地市级（含）以上药品监察管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。 第九条 国家有就业准入规定岗位工作的人员， 须经过职业技术判定并获得职业资格证书后方能上岗。 第十条 公司在质量管理、药品查收、保养、保存等直接接 触药品岗位工作的人员， 应每年进行健康检查并成立档案。 患有 精神病、传得病或其余可能污染药品的疾病的患者， 不得从事直 接接触药品工作。 第十一条 公司应装备专职计算机管理人员。 第十二条 公司应制定和实行对各种人员进行药品法律、 法例、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并成立完好的公司及职工培训档案。 第二章 设备与设备 第十三条 公司应有与经营规模相适应的营业场所及办公、协助用房。营业场所光亮、整齐。 第十四条 公司应拥有与其经营品种和规模相适应的切合 《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。 第十五条 阴凉库、冷库应配有自动监测、调控、显示和记录温度状况和自动报警的设备。 第十六条 库区环境整齐、地面平坦，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 第十七条 药品储藏作业区、协助作业区、办公区、生活区应分开必定距离或有隔绝举措，装卸作业场全部顶棚。 第十八条 拥有药品经营计算机管理信息系统， 能覆盖公司 药品经营购销存全过程，整个过程切合 GSP 要求，购进、入库查收、在库保养、销售、出库复核记录，记录内容真切完好，有关数据正确互相连接、 正确，有关岗位人员能娴熟操作信息系统。 第十九条 公司药品经营计算机管理信息系统与省市县食 品药品看管部门对接， 能接受食品药品看管部门看管， 按规定成立药品品种和销售人员数据库等上报有关数据。 第二十条 库区有切合规定要求的消防、安全设备。 第二十一条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平坦，门窗构造严实。 第二十二条 库房应区分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用处所，经营中药饮片还应区分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有显然标记，并推行色标管理。 内服药与外用药品应分开寄存；易串味药品、中药材（中药饮片）、原料药应分库独立寄存；易燃、易爆等危险品种应分库 独立寄存，并有安全举措。 药品库不得寄存非药品。 第二十三条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应 的间距或隔绝的设备、举措。 第二十四条 库房应有避光、通风的设备设备。 第二十五条 库房应有检测和调理温、湿度的设备。 第二十六条 库房应有防尘、 防潮、防污染以及防虫、 防鼠、 防鸟等设备。 第二十七条 库房应有切合安全用电要求的照明设备。 第二十八条 库房应有适合拆零及拼箱发货的工作场所和 包装物料的储藏场所和设备。 第二十九条 经营中药材及中药饮片的公司， 应设置中药标 本室（柜）。 第三十条 公司应在库区设置切合卫生要求的查收保养室， 保养室面积应切合 GSP 要求。查收保养室应有防尘、防潮、温 湿度控制设备。 第三十一条 公司的查收保养室应配置千分之一天平、 澄明 度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的公司，还应 配置水分