纠正与预防措施管理规程.pdfVIP

瑞普(天津)生物药业有限公司GMP管理文件 题 目 改进、纠正和预防措施管理规程 文件编号： RP-SMP-QA-0026-06/00 制 定 审 核 批 准 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP与标准化办公室 生效日期 分发部门 质量部、生产部、工艺部、设备部、采购部、人资部、管理部、销售部 一、目 的：建立改进、纠正和预防措施管理规程，以便有效的进行改进、纠正和预防措施 管理，实现综合管理体系的持续改进。 二、范 围：适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。 三、责任人： 1质量管理部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在或潜在的质量/安全或环境 问题或合法性问题时，发出相应的改进、纠正和预防措施报告，并负责监督、协调改进、纠 正和预防措施的实施，并跟踪验证实施效果。 2其他相关各相关部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。 四、内 容： 1持续改进的策划 1.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高合法性/符合性/质量/检验/安全/环境的有 效性和效率，在实现质量方针及目标的活动过程中，持续追求对综合管理体系各过程的改进。 1.2 日常的改进活动 对日常改进活动的策划和管理参见2.纠正措施、3.预防措施条款执行。 1.3 较重大的改进项目 涉及对现有过程、产品、环境、检验工作的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑： a）改进项目的目标和总体要求； b）分析现有过程的状况确定改进方案； c）实施改进并评价改进的结果。 1.4 质量管理部负责组织通过质量方针及目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预 防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系需持续改进的问题，确定需要改进的方面（如 能够增进对产品和工艺的理解、技术改造、改进产品和工艺、环境改进、资源配置、检验提 升等），组织各部门进行策划，予以实施。改进计划的内容及管理参照《变更管理规程》执行。 2 纠正和预防措施 2.1 对于存在的或潜在的不合格和不符合、危害或风险，应采取纠正和预防措施，以消除不 合格和不符合因素，防止不合格和不符合再次发生，所采取的纠正措施和预防措施应与所遇 到的问题影响程度相适应。 2.2对综合管理体系各过程输出的信息进行识别，以识别不合格和不符合，以及潜在的不合 格和不符合： a）过程、产品质量、产品安全、产品检验、合法性、注册的符合性、产品身份特性、 重要环境因素出现重大问题，或超过公司规定值的； b）管理评审发现不合格时； 第 1 页 共 5 页 瑞普(天津)生物药业有限公司GMP文件 题 目 纠正和预防措施管理规程 文件编号：RP-SMP-QA-0026-06/00 c）出现投诉/申诉、偏差、OOS、召回、不合格、工艺性能和质量监测趋势、产品质量 回顾、质量管理回顾、风险评估、危害分析、能力验证分析、危险源辨识、关键点 超限、环境因素排查和控制、市场分析、顾客满意程度调查、客户反馈意见等问题的； d）内审（自检）或外部检查（包括第二方、第三方、注册机构等检查出问题的； e）供方产品或服务出现严重不合格的； f）纠正、预防、改进措施记录有缺陷的； g）其他不符合质量方针、目标，或综合管理体系文件要求情况的。 2.3 纠正和预防措施发出部门  QA 确认纠正和预防措施的内容和支持的依据，发出纠正和预防措施报告，给出纠 正和预防措施编号。  QA 视问题的难易程度，制）“限定完成期限”，体现在纠正和预防措施报告中。 2.4 原因分析、措施制定  对不合格和不符合的情况进行根本原因的分析和风险分析，确定已有和潜在的质 量问题等；  调查与产品、工艺和质量保证系统或环保系统或安全系统有关的原因； 