一次性使用手术衣技术要求.docx

圧疗尊織产劣技术妻求偽号: 一次性使用手术表 却盛圧才尊帔冇限责任公司 1.手术衣规格灰其划分说明 1.1手术衣型号与基本尺寸。 表1手术衣规格与其本尺寸 X $(160) M(165) 长X寛(cm) 130x110 135X110 肩 t (cm) 54 54 袖长(cm) 50 52 偏 4 (cm) ±3cm ±3cm 汚殊尺寸检合同要求。 L(170) XL(175) XXL(180) 140X115 145X115 150X120 55 55 55 55 58 60 ±3cm ±3cm ±3cm 1.2手术衣基本结构 手术衣由SMS无纺布制成，袖o处有橡筋.習为金开o由布帯扎紧、布帯用无 妳布热合而成。 关键区域 01褂式手术表关饱区域与非关饱区 2.柱能作标 2.1所用材料应苻合FZ/T 64005-2011标准规定，并供照规定的程序枇准的图貌 及文件制造。 2.2手术衣的呆本尺寸应符合相应型号的尺寸要求。 2.3外现 2.3.1 术衣平整，不允许有攻洞，汚渍，不得有拼搓现象。 2.3.2热合与提制d均匀，覓丄 焼制每厘米不得少于3针。。 2.3.3燕合与建制处不允许有毛边.、涡焼、开驻等现象。 2.4结构 2.4.1手术衣的结构应合理、穿脱方便、姑合却住姑构吻合。 2.4.2袖o采用弹性收。，结合产団。 2.5手术哀性能妥求 特性 掂标 产矣关健区域 产名非关健区域 阪被生妆穿通——干态 不凄■求 ^2logl0CFU 阻楸生物弃道——煜志 N2.8Ib 不要求 洁净度——檢主物 ^2log10(CFU/dm2) ^2log10(CFU/dm2) 诘净度——祗牲灼质 W3.5IPM W3.5IPM 簿衆 4.01。。（客絮计教） W4.0IO。（簿絮计数） 阪液体穿透 ^20cmH2O 10cm H2O 胀玻强度——干志 N40kpa 》40kpa 胀破强度一 一煜志 N40kpa 不要求 拉伸强度一 一干态 N20N N20N 拉伸强度一 —湿志 N20N 不要求 2.6亨术衣应经冇赦天茵it程.确保产品无蔺.无茵有效期务二年。 2.7手术衣经环氣乙晚天菌后，环乳乙晚戒您量危W10卩g/g。 3.检验方法 3.1对生产出的产品宴按照图稣文件的宴求进行检验，应苻合2.1的规定。 3.2尺寸 用通用義专用量具测量手术衣长，寛.肩寛，袖长，危苻合2.2的规建。 3.3外巩 以日力呃秦和手息检验，底符合2.3的规定。 3.4结构 以@力观察和手息检验，底符合2.4的规定。 3.5手术衣性能耍求验证，应苻合2.5规定。 特性 检测方决 工4 应按YY/T0506.5义验评价产品的咀教生场汚 以小队二巧々坝_ 1 o 柴空壊専透性 阪檄生勅穿遂一 一温志 应按YY/T0506.6或珍评价产品的阻機生物汚 条液專選性。  洁净度一- —微生场 应検照IS011737-1标准和该标准附录A中 A.4.2.4.2袞靖劫次此行孫;验 诂净度一一 -徵趋灼质 应樓YY/T0506.4武验采集洁净度一做牲勅先的 评价致据 落絮 应樓Y Y/T0506.4就验评价产品的善絮 阻液体穿透 应按GB/T4744-1997就徐评价产品的抗渗虫性 胀破强度- i太 应検ISO 13938-1武验评价产品的干态和湿态下 1怂 胀破强度- —湿态 的胀破强度 拉伸强度- ——干态 定换IS 0 907331989武验评价产品的干态和湿 核伸强度- 一一湿志 态下的技仲强力 3.6无菌检验 按GB/H4233.2-2005的有关规定此行检验，危苻合2.6的规定。 3.7环氧乙晚威豹量检验 按GB/T14233.1-2008的有关规定曲行检吮，定苻合2.7的规定。 4.术语 4.1一次性仗用产品single-use product 制也商预期在鶴毁甫只能用于一个手术过程的产品。 亨术衣 surgical gown 由手术人员穿希以阮止感探源佬弗的长祂。 产品关 健区域 critical product area 产品上景女易亲上来＜1剑面的息弟原或呆於易将息亲原传通给创而的匹城。如 手术衣的甫而和袖孑。 落絮 linting 鉄物在使用中因受力脱客被牲成/f维段。 注：这些坏维段和楸牲是求白织物本身。 阻液体弃透 resistance to liquid penetration 材料EA止液体从其一面穿过另一面的能力。 阻微生 物弃迎 resistance to microbial penetration 材料归止极生物从一面向另一面穿过的能力。 干态弃連 dry penetration 干志条件下，,史冬运劫和払械狼劫餘合作用下的楸主牺弃透。 煜去穿 14. wet penetration 潮淫.压力和庠掠餘合作用下的被生物穿逆。 11 %性