原料药生产记录按新版GMP.docx

原料药生产记录按新版GMP XXXXXX有限公司 XXXXX批生产记录 产品名称： 批 号： 生产日期： 车间主任： 生产技术部： 质量保证部: 上海迪冉郸城制药有限公司生产指令单 乙酸乙酯 DMAP 特戊酸碘 甲酯 碳酸钾 DMF（水分 0. 2%） 活性炭 标签 热封塑料 第 备料核料单 编号 6-MAP 二异丙基乙胺乙腊 10%耙炭乙酸乙酯DMAPew碘甲酯碳酸钾DMF （水分V0- 2%）活擘标签 1、 吾情况, 2、 核对物料的品名、规格、批号、数量及检验 合格证情况 3、 按原辅料预处理标准操作规程中有关操作执 行，将领料单附本记录上。 4、在“净皮室〃去皮的物料，须在“备注”栏 注明皮重. 工 序 负 责 人 QA检查员: 开工如现场检上来 检査日期： 年 月曰 原生产产品 批 号 待生产产品 批 号 检査项目 检査情况（打） 合格 不合格 门窗清洁、明亮 □ □ 天花板清洁、 ，无剥落物 □ □ 墙面清洁、无剥落物 □ □ 地面清洁、无剥落物 □ □ 台面清洁 □ □ 物料外包装清洁 □ □ 清洁状态标志 □ □  □□□□□□□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 设备清洁、光亮 经检査符合生产要求,同意开工。 检査结果□ 检査结果 不符合生产要求，请按“检査项目” 要求重新整理。 口 QA检査员: 替比培南酯中间体1的制备生产记录 产品名 称 批号 规格 生产日 期 本工序开始时间：—年—月— 时―分  5、按生产指令备料，复核。 物料名祢月核投料量复核人 物料名祢 月核 投料量 复核人操作人 6-MAP 侧链 二异丙基乙 乙腊 异丙 纯化水 计算人： 复核人: 车 间 审 核 : 年 月 日 普月 日审 核 备注: 工序负责人: QA检査员: 替比培南酯中间体1的制备生产记录 产品名称 批号 规格 生产日期 操赛步 工艺参数 操作记录 査 检境 完 净好 洁 ^1 査B 加加加 亲链g 0L罐乙、侧 10应入Ap 向反加腊M链 S m母 葦 韓筋 乖 30m n 13.6L 0—5d IB—耳—8飾 岡——d￥辞B ■嘗￡法。 Im k 景——。cW営 过滤 —日—时一 开始过滤 —分 用乙腊 乙 腊 —日—时一 —分 和水混 1.4L/ 水 过滤完毕 合液打 1.4L —日—时, —分 浆lh 开始打浆 —日—时, 打浆结束 —分 生产管理员： QA检查员: 替比培南酯中间体1的制备生产记录 产品名称 规格 批号 生产日期 过滤 用异丙 醇打浆 30min 工艺参数 操作记录 异 丙 _H_ —时 分演哩—分 寸—分 才—分 开婀 打聚 复 核 人 本工序结束时间 年—月―日—_时—分 异常事件: 偏差情况: 收率范 收率核算: 93.4 % ^9 6.7% 生产管理员: QA检查员： 替比培南酯中间体2的制备生产记录 批号产品名 批号 生产日 期 1 本工序开始时间: 年—月―日F虬顼: 範青WW歓 : 人 日 料 月 备年 ? ? 人 日 核 月 复年 物料名称 号批 标准量 投料量 操作人 复核人 TPZ-1 纯化水 10%钮碳 正「醇 DMAP 丙 酮 5、按生产指令备料，复核。 计算人： ￥ H 年 月 日 QA 审 年 月曰 复核人: 备注: 生产管理员: QA检査员： 替比培南酯中间体2的制备生产记录 产品名 称 批号 规格 生产日 期 操作步骤 工艺参 数 操作记录 复 核 人 检査环境 干净无 异物 _B-—时分 检査反应 罐 洁净完 好 结富扇 向50L高 压反应罐 加入正丁 TPZ-1、 DMAP, 将 10% 钳碳加入 到水中, 并转移至 1=. I=i 正丁醇 14L 、 TPZ-1 l.4kg、 DMAP 70g 、 分谿* 10% 碳 70g、 纯化水 11.2L 高压反应 罐中 减压排空 气，通氮 气 通氢气置 换氮气 通5次 氢气置 1 —日—时—分 减压排空气通氮 气 —日—时—分 第一次通氢气置 换氮气 —日—时—分 第二次通氢气置 换氮气 —日—时—分 第三次通氢气置 换氮气 —日—时—分 第四次通氢气置 换氮气 —日—时—分 第五次通氢气置 换氮气 ? ? ? i￥i !1! =1 万搅分，分，分力， 隔巳巳* 牛时时时舁 万搅分，分，分力， 隔巳巳* 牛时时时舁 MP一畔mF矍 通氢气加 压反应 反 应 1.5 ?3h （ 以 15min 内 压力不下 降为准） 用氮气置 换氢气 生产管理员: QA检查员: 替比培南酯中间体2的制备生产记录 产品名 称 批号 规格 生产日 期 操作步骤 工艺参 数 操作记录 賢 复 核 人 过滤 —日—时—分 过滤 分出水层将水层加入 到 _日—时_分