医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度.pdf

医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度 为规范医院所有医疗器械产品的仓库贮存、 养护、 出入库管理， 特制订本制 度。 一、仓库贮存 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库 （区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显 区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合 格品区为红色），退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 3、库房的条件应当符合以下要求： （1）库房内外环境整洁，无污染源； （2 ）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （3 ）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （4 ）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 4 、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火 等措施； 6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填 写“安全卫生检查表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包 装图示要求，避免损坏医疗器械包装； 8、医疗器械应当按规格、 批号分开存放， 医疗器械与库房地面、 内墙、顶、 灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 9 、贮存医疗器械的货架 、 托盘等设施设备应当保持清洁，无破损 ； 10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区， 贮存作业区内的工作 人员不得有影响医疗器械质量的行为； 11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 二、库存养护 1、库管人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护 措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。 2、医疗器械库管人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季 度检查一次； 对易变效期品种要酌情增加养护、 检查次数； 对重点品种应重点养 护。可以按照“三三四”循环养护检查， （所谓三三四指一个季度为库存循环的 一个周期， 第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环 库存的 40%）并做好养护记录， 发现问题， 应挂黄牌停止发货并及时填写“质量 复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。 3、库管人员要做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时 应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施， 并认真填写“库房温湿度记录表”， 每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录； 对库存医疗器械的外观、 包装、有效期等质量状况进行检查； 4 、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期 的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存 相关记录。 1）效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验 收、仓贮、 出库复核销售及售后服务中都必须注意， 在所有记录表格中都必须明 显记录其效期起止日期。 2 ）采购时应注意是否近失效期产品，并按先进先出原则，认真做好保管。 3 ）有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后 放置于不合格区。 4 ）对所有库存品应根据医院使用情况限量进货。 6、库管人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质 的品种、储存两年以上的品种、 接近失效期或使用期的品种、 其它认为需要抽检 的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医 疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。 7、库管人员和物资会计应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相 符。 三、出入库管理 1、入库 1）库管员依据验收的结果，